Art. 2
En vigor desde 15 jul 2020
Artículo 2
1. Ninguna de las operaciones relacionadas con la realización de ensayos clínicos, incluidos el embalaje y etiquetado, el almacenamiento, el transporte, la destrucción, la eliminación, la distribución, el suministro, la administración o la utilización de los medicamentos de uso humano en investigación que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, a excepción de la fabricación de los medicamentos en investigación, estará sujeta a la realización de una evaluación previa del riesgo medioambiental ni a la obtención de una autorización de conformidad con los artículos 6 a 11 de la Directiva 2001/18/CE o los artículos 4 a 13 de la Directiva 2009/41/CE cuando estas operaciones estén vinculadas con la realización de ensayos clínicos autorizados de conformidad con la Directiva 2001/20/CE.
2. Los promotores aplicarán las medidas adecuadas para reducir al mínimo los impactos medioambientales negativos previsibles que se deriven de la liberación intencional o no intencional del medicamento en investigación en el medio ambiente.
3. No obstante lo dispuesto en el artículo 6, apartado 2, letra a), del Reglamento (CE) n.o 726/2004 y en la parte I, punto 1.6, párrafo cuarto, segundo guion, del anexo I de la Directiva 2001/83/CE, en las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, el solicitante no estará obligado a incluir una copia de la autorización por escrito de la autoridad competente relativa a la liberación intencional en el medio ambiente de OMG con fines de investigación y desarrollo, de conformidad con la parte B de la Directiva 2001/18/CE.
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