Art. 1
En vigor desde 17 ene 2020
Artículo 1
El Reglamento (UE) n.o 844/2012 queda modificado como sigue:
1)
En el artículo 6, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. Los expedientes complementarios se presentarán, a más tardar, 33 meses antes de la expiración de la aprobación.».
2)
En el artículo 7, apartado 1, la letra j) se sustituye por el texto siguiente:
«j)
una propuesta de clasificación si se considera que la sustancia ha de clasificarse o reclasificarse de acuerdo con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (*1);
(*1) Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).»."
3)
El artículo 11 se modifica como sigue:
a)
en el apartado 1, el término «doce meses» se sustituye por el término «trece meses»;
b)
en el apartado 2, la letra e) se sustituye por el texto siguiente:
«e)
una propuesta de clasificación —o su confirmación, cuando proceda— o reclasificación de la sustancia activa con arreglo a los criterios del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, tal como se especifica en el expediente que debe presentarse con arreglo al apartado 9, y en coherencia con dicho expediente;»;
c)
en el apartado 5, segunda frase, el término «doce meses» se sustituye por el término «trece meses»;
d)
en el apartado 6, segunda frase, el término «doce meses» se sustituye por el término «trece meses»;
e)
se añade el apartado 9 siguiente:
«9. El Estado miembro ponente presentará, a más tardar en el momento de la presentación del proyecto de informe de evaluación de la renovación, una propuesta a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia») con arreglo al artículo 37, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 y de conformidad con los requisitos de la Agencia para obtener un dictamen sobre la clasificación armonizada de la sustancia activa, al menos para las siguientes clases de peligro:
—
explosivos,
—
toxicidad aguda,
—
corrosión o irritación cutáneas,
—
lesiones oculares graves o irritación ocular,
—
sensibilización respiratoria o cutánea,
—
mutagenicidad en células germinales,
—
carcinogenicidad,
—
toxicidad para la reproducción,
—
toxicidad específica en determinados órganos (exposición única),
—
toxicidad específica en determinados órganos (exposiciones repetidas),
—
peligroso para el medio ambiente acuático.
El Estado miembro ponente justificará debidamente su opinión de que no se cumplen los criterios para la clasificación en una o varias de estas clases de peligro.
Cuando ya se haya presentado a la Agencia una propuesta de clasificación de una sustancia activa y su evaluación esté en curso, el Estado miembro ponente presentará una propuesta adicional de clasificación, limitada a las clases de peligro anteriormente indicadas que no estén cubiertas por la propuesta pendiente, a menos que se disponga de nueva información que no formaba parte del expediente pendiente con respecto a las clases de peligro anteriormente indicadas.
En lo que respecta a las clases de peligro que ya estén cubiertas por un dictamen existente del Comité de evaluación del riesgo de la Agencia establecido por el artículo 76, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, con independencia de que dicho dictamen haya constituido o no la base de una decisión relativa a una entrada para la clasificación y el etiquetado armonizados de una sustancia en el anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, bastará con que el Estado miembro ponente justifique en su propuesta a la Agencia que el dictamen existente o, en caso de que haya constituido la base de una decisión sobre la inclusión en el anexo VI, la clasificación existente sigue teniendo validez por lo que se refiere a las clases de peligro enumeradas en el párrafo primero. La Agencia podrá exponer su punto de vista en relación con la propuesta presentada por el Estado miembro ponente.».
4)
Se añade el siguiente artículo 11 ter después del artículo 11 bis:
«Artículo 11 ter
El Comité de evaluación del riesgo procurará adoptar el dictamen a que se refiere el artículo 37, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 en un plazo de trece meses a partir de la presentación a que se refiere el artículo 11, apartado 9.».
5)
En el artículo 12, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. La Autoridad examinará si el proyecto de informe de evaluación de la renovación enviado por el Estado miembro ponente contiene toda la información pertinente en el formato acordado y lo remitirá al solicitante y a los demás Estados miembros en un plazo máximo de tres meses a partir de su recepción.».
6)
En el artículo 13, apartado 1, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
«En un plazo de cinco meses a partir de la expiración del plazo previsto en el artículo 12, apartado 3, o en un plazo de dos semanas a partir de la fecha de adopción del dictamen del Comité de evaluación del riesgo a que se refiere el artículo 37, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, en su caso, si esta fecha fuera posterior, la Autoridad adoptará, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales y de los documentos de orientación vigentes en el momento de presentación de los expedientes complementarios, su conclusión acerca de si cabe esperar que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación previstos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.».
7)
En el artículo 14, apartado 1, el texto del párrafo segundo se sustituye por el siguiente:
«El informe sobre la renovación y el proyecto de reglamento tomarán en consideración el proyecto de informe de evaluación de la renovación elaborado por el Estado miembro ponente, las observaciones a las que se hace referencia en el artículo 12, apartado 3, del presente Reglamento, la conclusión de la Autoridad, si se presenta, y, en su caso, el dictamen del Comité de evaluación del riesgo a que se refiere el artículo 37, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008.».
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg_impl:2020:103:oj#art-1