Art. 9
Modificaciones de la Directiva 2001/18/CE
En vigor desde 20 jun 2019
Artículo 9
Modificaciones de la Directiva 2001/18/CE
La Directiva 2001/18/CE se modifica como sigue:
1)
En el artículo 6, se inserta el apartado siguiente:
«2 bis. La notificación a que se refiere el apartado 1 se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, con arreglo al Derecho de la Unión.».
2)
En el artículo 13, se inserta el apartado siguiente:
«2 bis. La notificación a que se refiere el apartado 1 se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, con arreglo al Derecho de la Unión.».
3)
El artículo 25 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 25
Confidencialidad
1. El notificante podrá presentar a la autoridad competente una petición de tratamiento confidencial de determinadas partes de la información presentada con arreglo a la presente Directiva, acompañada de una justificación verificable, de conformidad con lo dispuesto en los apartados 3 y 6.
2. La autoridad competente evaluará la petición de confidencialidad presentada por el notificante.
3. Previa petición del notificante, la Autoridad competente podrá otorgar tratamiento confidencial únicamente a los elementos de información que se indican a continuación, previa justificación verificable, siempre que el notificante demuestre que su revelación podría conllevar un perjuicio importante para sus intereses:
a)
elementos de información a que hace referencia el artículo 39, apartado 2, letras a), b) y c), del Reglamento (CE) n.o 178/2002;
b)
información sobre la secuencia del ADN, excepto en el caso de secuencias utilizadas a efectos de detección, identificación y cuantificación del evento de transformación, y
c)
pautas y estrategias de reproducción.
4. La autoridad competente decidirá, previa consulta al notificador, qué información debe recibir tratamiento confidencial e informará al notificante de su decisión.
5. Los Estados miembros, la Comisión y el comité o comités científicos pertinentes adoptarán las medidas necesarias para garantizar que no se haga pública la información confidencial notificada o intercambiada con arreglo a la presente Directiva.
6. Las disposiciones pertinentes de los artículos 39 sexies y 41 del Reglamento (CE) n.o 178/2002 también se aplicarán mutatis mutandis.
7. No obstante lo dispuesto en los apartados 3, 5 y 6 del presente artículo:
a)
cuando sea indispensable una intervención urgente para proteger la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente, como en situaciones de emergencia, la autoridad competente podrá divulgar la información a que se refiere el apartado 3, y
b)
también se hará pública la información que forme parte de las conclusiones de las contribuciones científicas aportadas por el comité o comités científicos pertinentes o las conclusiones de los informes de evaluación y que se relacionen con efectos previsibles en la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente. En ese caso, se aplicará el artículo 39 quater del Reglamento (CE) n.o 178/2002.
8. En caso de que el notificante retire la notificación, los Estados miembros, la Comisión y el comité o comités científicos pertinentes respetarán la confidencialidad otorgada por la autoridad competente de conformidad con lo dispuesto en el presente artículo. Si la notificación se retira antes de que la autoridad competente haya tomado una decisión sobre la petición de confidencialidad correspondiente, los Estados miembros, la Comisión y el comité o comités científicos pertinentes no harán pública la información para la que se había pedido tratamiento confidencial.».
4)
En el artículo 28, se añade el apartado siguiente:
«4. Cuando se consulte al comité científico pertinente de conformidad con el apartado 1 del presente artículo, este hará pública sin demora la notificación, la correspondiente información justificativa y toda información complementaria transmitida por el notificante, así como sus dictámenes científicos, a excepción de la información a la que la autoridad competente haya otorgado tratamiento confidencial de conformidad con lo dispuesto en el artículo 25.».
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