Art. 8
Modificaciones del Reglamento (UE) 2015/2283
En vigor desde 20 jun 2019
Artículo 8
Modificaciones del Reglamento (UE) 2015/2283
El Reglamento (UE) 2015/2283 se modifica como sigue:
1)
El artículo 10 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. El procedimiento de autorización de la comercialización de un nuevo alimento en la Unión y de actualización de la lista de la Unión con arreglo a lo dispuesto en el artículo 9 del presente Reglamento comenzará a iniciativa de la Comisión o en respuesta a una solicitud dirigida a esta por un solicitante con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002. La Comisión pondrá la solicitud a disposición de los Estados miembros sin demora. La Comisión hará público un resumen de la solicitud, basado en la información contemplada en el apartado 2, letras a), b) y e), del presente artículo.»;
b)
el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. Cuando la Comisión solicite un dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, “Autoridad”), esta hará pública la solicitud, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 23, y emitirá su dictamen sobre si la actualización puede tener un efecto para la salud de las personas.».
2)
En el artículo 15, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. En los cuatro meses siguientes a la fecha en la que la Comisión transmita una notificación válida con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, un Estado miembro o la Autoridad podrán formular a la Comisión objeciones de seguridad debidamente motivadas a la comercialización del alimento tradicional de que se trate en la Unión. Cuando la Autoridad formule objeciones de seguridad debidamente motivadas, hará pública sin demora la notificación, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 23, que se aplicará mutatis mutandis.».
3)
El artículo 16 se modifica como sigue:
a)
en el párrafo primero, se añade la frase siguiente:
«La solicitud se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002.»;
b)
en el párrafo segundo, se añade la frase siguiente:
«La Autoridad hará pública la solicitud, la correspondiente información justificativa y toda información complementaria facilitada por el solicitante, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 23.».
4)
El artículo 23 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 23
Transparencia y confidencialidad
1. En caso de que la Comisión solicite el dictamen de la Autoridad de conformidad con lo dispuesto en el artículo 10, apartado 3, y en el artículo 16 del presente Reglamento, la Autoridad hará pública la solicitud de autorización, la correspondiente información justificativa y toda información complementaria facilitada por el solicitante, así como sus dictámenes científicos, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.o 178/2002 y en el presente artículo.
2. El solicitante podrá presentar una petición de tratamiento confidencial de determinadas partes de la información presentada con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, aportando una justificación verificable.
3. En caso de que la Comisión solicite el dictamen de la Autoridad de conformidad con lo dispuesto en el artículo 10, apartado 3, y en el artículo 16 del presente Reglamento, la Autoridad evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitante, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.o 178/2002.
4. Además de los elementos de información a que se refiere el artículo 39, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 178/2002, y de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39, apartado 3, del mismo Reglamento, la Autoridad también podrá otorgar el tratamiento confidencial con respecto a los elementos de información que figuran a continuación, siempre que el solicitante demuestre que su revelación podría conllevar un perjuicio importante para sus intereses:
a)
en su caso, información facilitada en las descripciones detalladas de las sustancias y preparados de partida y sobre la manera en que se utilizan para fabricar el nuevo alimento sometido a la autorización, así como información detallada sobre la naturaleza y composición de los alimentos o categorías de alimentos específicos en los que el solicitante tiene la intención de utilizar ese nuevo alimento, a excepción de la información que sea pertinente para la evaluación de la seguridad;
b)
en su caso, información analítica detallada sobre la variabilidad y estabilidad de distintos lotes de producción, a excepción de la información que sea pertinente para la evaluación de la seguridad.
5. En caso de que la Comisión no solicite el dictamen de la Autoridad de conformidad con lo dispuesto en los artículos 10 y 16 del presente Reglamento, la Comisión evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitante. Se aplicarán mutatis mutandis los artículos 39, 39 bis y 39 quinquies del Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el apartado 4 del presente artículo.
6. El presente artículo se entiende sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 41 del Reglamento (CE) n.o 178/2002.».
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg:2019:1381:oj#art-8