Art. 1
Modificación del Reglamento (CE) n.o 469/2009
En vigor desde 20 may 2019
Artículo 1
Modificación del Reglamento (CE) n.o 469/2009
El Reglamento (CE) n.o 469/2009 se modifica como sigue:
1)
En el artículo 1 se añade la letra siguiente:
«f) “fabricante”: la persona establecida en la Unión, en cuyo nombre se fabrique un producto, o un medicamento que contenga ese producto, para fines de exportación a terceros países o de almacenamiento;».
2)
El artículo 5 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 5
Efectos del certificado
1. A reserva de lo dispuesto en el artículo 4, el certificado conferirá los mismos derechos que la patente de base y estará sujeto a las mismas limitaciones y las mismas obligaciones.
2. Como excepción a lo dispuesto en el apartado 1, el certificado a que se refiere el apartado 1 no conferirá protección frente a determinados actos para los que de otro modo se requeriría el consentimiento del titular del certificado, cuando se cumplan las siguientes condiciones:
a)
los actos consistan en:
i)
la fabricación de un producto, o un medicamento que contenga ese producto, para fines de exportación a terceros países, o
ii)
cualquier acto conexo que sea estrictamente necesario para la fabricación en la Unión a que se refiere el inciso i), o para la propia exportación, o
iii)
la fabricación, no antes del período de seis meses previo a la expiración del certificado, de un producto, o un medicamento que contenga ese producto, para su almacenamiento en el Estado miembro de fabricación, con el fin de comercializar dicho producto, o medicamento que contenga ese producto, en los Estados miembros después de la expiración del certificado correspondiente, o
iv)
todo acto conexo que sea estrictamente necesario para la fabricación, en la Unión, conforme al inciso iii), o para el propio almacenamiento, siempre que dicho acto conexo se lleve a cabo no antes del período de seis meses previo a la expiración del certificado, y no antes de ese plazo;
b)
el fabricante, por medios adecuados y documentados, notifique a la autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, en el Estado miembro en el que dicha fabricación haya de tener lugar y proporcione al titular del certificado la información enumerada en el apartado 5 del presente artículo a más tardar tres meses antes de la fecha de inicio de la fabricación en dicho Estado miembro, o a más tardar tres meses antes del primer acto conexo previo a dicha fabricación, que de otro modo estaría prohibido por la protección conferida por un certificado, si esta fecha es anterior;
c)
si cambia la información enumerada en el apartado 5 del presente artículo, el fabricante lo notifique a la autoridad, tal como se contempla en el artículo 9, apartado 1, e informe al titular del certificado antes de que esos cambios surtan efecto;
d)
cuando se trate de productos, o medicamentos que contengan esos productos, fabricados para fines de exportación a terceros países, el fabricante se asegure de que figure un logotipo, en la forma que figura en el anexo I, en el embalaje exterior del producto, o el medicamento que contenga ese producto, a que se refiere la letra a), inciso i), del presente apartado y, cuando sea factible, en el acondicionamiento primario;
e)
el fabricante cumpla con lo dispuesto en el apartado 9 del presente artículo y, cuando sea aplicable, en el artículo 12, apartado 2.
3. La excepción a que se refiere el apartado 2 no se aplicará a ningún acto o actividad que se lleven a cabo para la importación en la Unión de productos, o medicamentos que contengan esos productos, únicamente con fines de reenvasado, reexportación o almacenamiento.
4. La información proporcionada al titular del certificado a efectos del apartado 2, letras b) y c), se utilizará exclusivamente para comprobar si se ha cumplido lo dispuesto en el presente Reglamento y, en su caso, para ejercitar acciones judiciales por incumplimiento.
5. La información que ha de proporcionar el fabricante a efectos del apartado 2, letra b), será la siguiente:
a)
nombre y dirección del fabricante;
b)
una indicación de si la fabricación se hace para fines de exportación, para fines de almacenamiento o para fines de exportación y almacenamiento;
c)
el Estado miembro en el que haya de efectuarse la fabricación y, en su caso, también el almacenamiento y el Estado miembro en el que haya de efectuarse, en su caso, el primer acto conexo previo a dicha fabricación;
d)
el número del certificado concedido en el Estado miembro de fabricación y el número del certificado concedido en el Estado miembro del primer acto conexo, en su caso, previo a la fabricación, y
e)
en el caso de medicamentos para exportación a terceros países, el número de referencia de la autorización de comercialización, o el equivalente de dicha autorización, en cada país de exportación, tan pronto como esté a la disposición del público.
6. A efectos de la notificación a la autoridad conforme al apartado 2, letras b) y c), el fabricante utilizará el formulario tipo de notificación que figura en el anexo I bis.
7. El incumplimiento de los requisitos establecidos en el apartado 5, letra e), en relación con un tercer país únicamente afectará a las exportaciones a ese país, por lo que dichas exportaciones no se beneficiarán de la excepción.
8. El fabricante velará por que los medicamentos fabricados con arreglo al apartado 2, letra a), inciso i), no lleven un identificador único activo en el sentido del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 (*1).
9. El fabricante garantizará, por medios adecuados y documentados, que toda persona que tenga una relación contractual con el fabricante y que efectúe actos con arreglo al apartado 2, letra a), esté plenamente informada y tenga conocimiento de que:
a)
que dichos actos están sujetos al apartado 2;
b)
que la comercialización, la importación o la reimportación del producto, o el medicamento que contenga ese producto, a que se refiere el apartado 2, letra a), inciso i), o la comercialización del producto, o el medicamento que contenga ese producto, a que se refiere el apartado 2, letra a), inciso iii), podrían infringir el certificado a que se refiere el apartado 2 en aquellos casos en los que se aplique el certificado y durante la validez de este.
10. El apartado 2 se aplicará a los certificados solicitados el 1 de julio de 2019 o después de esa fecha.
El apartado 2 se aplicará también a los certificados solicitados antes del 1 de julio de 2019 y que surtan efecto en dicha fecha o después de ella. El apartado 2 solamente se aplicará a dichos certificados a partir del 2 de julio de 2022.
El apartado 2 no se aplicará a los certificados que surtan efecto antes del 1 de julio de 2019.
(*1) Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano (DO L 32 de 9.2.2016, p. 1).»."
3)
En el artículo 11 se añade el siguiente apartado:
«4. la autoridad a la que se refiere el artículo 9, apartado 1, publicará, tan pronto como sea posible, la información enumerada en el artículo 5, apartado 5, junto con la fecha de notificación de dicha información. Publicará asimismo, tan pronto como sea posible, toda modificación de dicha información notificada de conformidad con el artículo 5, apartado 2, letra c).».
4)
El artículo 12 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 12
Tasas
1. Los Estados miembros podrán disponer que el certificado esté sujeto al pago de tasas anuales.
2. Los Estados miembros podrán disponer que las notificaciones a que se refiere el artículo 5, apartado 2, letras b) y c), estén sujetas al pago de tasas.».
5)
Se inserta el artículo siguiente:
«Artículo 21 bis
Evaluación
A más tardar cinco años después de la fecha prevista en el artículo 5, apartado 10, y con una periodicidad de cinco años a partir de entonces, la Comisión llevará a cabo una evaluación del artículo 5, apartados 2 a 9, y del artículo 11, a fin de evaluar si se han alcanzado los objetivos de esas disposiciones, y presentará un informe sobre las principales conclusiones ante el Parlamento Europeo, el Consejo y el Comité Económico y Social Europeo. Además de evaluar las repercusiones de la excepción relativa a la fabricación para fines de exportación, se tendrán especialmente en cuenta los efectos de la fabricación para fines de almacenamiento a fin de comercializar en los Estados miembros un producto, o un medicamento que contenga ese producto, tras la expiración del correspondiente certificado sobre el acceso a los medicamentos y sobre el gasto público sanitario, y si la dispensa y en particular el período establecido en el artículo 5, apartado 2, letra a), inciso iii), son suficientes para alcanzar los objetivos mencionados en el artículo 5, incluida la salud pública.».
6)
Se insertan los anexos I y I bis que figuran en el anexo del presente Reglamento:
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg:2019:933:oj#art-1