Art. 97

Persona cualificada responsable de la fabricación y la liberación de lotes

En vigor desde 11 dic 2018

Artículo 97 Persona cualificada responsable de la fabricación y la liberación de lotes 1. El titular de una autorización de fabricación dispondrá, de manera permanente, de al menos una persona cualificada que cumpla las condiciones establecidas en el presente artículo y que sea responsable, en particular, del ejercicio de las funciones especificadas en el presente artículo. 2. La persona cualificada a que se refiere el apartado 1 deberá estar en posesión de un título universitario en una o más de las disciplinas científicas siguientes: farmacia, medicina, veterinaria, química, química y tecnología farmacéuticas, o biología. 3. La persona cualificada a que se refiere el apartado 1 deberá haber adquirido experiencia práctica como mínimo durante dos años, en una o varias empresas que hayan obtenido autorización de fabricación, en las actividades de garantía de la calidad de medicamentos, análisis cualitativo de medicamentos y análisis cuantitativo de principios activos, así como las verificaciones necesarias para garantizar la calidad de los medicamentos veterinarios. La duración de la experiencia práctica exigida en el párrafo primero podrá ser reducirse en un año cuando la formación universitaria dure al menos cinco años, y en un año y medio cuando la formación universitaria dure al menos seis años. 4. El titular de la autorización de fabricación, en caso de ser una persona física, podrá asumir la responsabilidad mencionada en el apartado 1 si cumple personalmente las condiciones a que se refieren los apartados 2 y 3. 5. La autoridad competente podrá establecer procedimientos administrativos apropiados para comprobar que la persona cualificada a que se refiere el apartado 1 cumple las condiciones a que se refieren los apartados 2 y 3. 6. La persona cualificada a que se refiere el apartado 1 velará por que cada lote de medicamentos veterinarios haya sido fabricado de conformidad con las buenas prácticas de fabricación y probado de conformidad con los términos de la autorización de comercialización. Dicha persona cualificada elaborará un informe de control al respecto. Tales informes de control serán válidos en toda la Unión. 7. Cuando los medicamentos veterinarios sean importados, la persona cualificada a que se refiere el aparatado 1 velará por que cada lote de fabricación importado haya sido sometido en la Unión a un análisis cualitativo y cuantitativo completo de, como mínimo, todos los principios activos, y a todas las demás pruebas necesarias para garantizar la calidad de los medicamentos veterinarios de acuerdo con lo establecido en la autorización de comercialización, y por que el lote fabricado cumpla con las buenas prácticas de fabricación. 8. La persona cualificada a que se refiere el apartado 1 llevará registros de cada lote de fabricación liberado. Dichos registros se actualizarán a medida que se realicen las operaciones y se mantendrán a disposición de las autoridades competentes durante un año a partir de la fecha de caducidad del lote o durante como mínimo cinco años a partir del registro, si este período es más largo. 9. Cuando los medicamentos veterinarios fabricados en la Unión sean exportados y vuelvan a ser importados posteriormente a la Unión desde un tercer país, se aplicará el apartado 6. 10. Cuando los medicamentos veterinarios hayan sido importados desde terceros países con los cuales la Unión tiene acuerdos de aplicación de buenas prácticas de fabricación como mínimo equivalentes a las establecidas con arreglo al artículo 93, apartado 2, y se demuestre que en el país de exportación se han realizado las pruebas a que se refiere el apartado 6 del presente artículo, la persona cualificada podrá elaborar el informe de control a que se refiere el apartado 6 del presente artículo sin las pruebas necesarias a que se refiere el apartado 7 del presente artículo, a no ser que la autoridad competente del Estado miembro de importación lo decida de otro modo.

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