Art. 95
Importadores, fabricantes y distribuidores de principios activos establecidos en la Unión
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 95
Importadores, fabricantes y distribuidores de principios activos establecidos en la Unión
1. Los importadores, fabricantes y distribuidores de principios activos utilizados como materiales de partida en los medicamentos veterinarios que estén establecidos en la Unión registrarán su actividad ante la autoridad competente del Estado miembro en el que estén establecidos y cumplirán con las buenas prácticas de fabricación o las buenas prácticas de distribución, según proceda.
2. En el formulario de registro de la actividad ante la autoridad competente figurarán como mínimo los siguientes datos:
a)
el nombre o la razón social y la dirección permanente o domicilio social,
b)
los principios activos que se vayan a importar, fabricar o distribuir,
c)
información detallada de las instalaciones y los equipos técnicos.
3. Los importadores, fabricantes y distribuidores de principios activos a que se refiere el apartado 1 presentarán el formulario de registro a la autoridad competente con una antelación mínima de sesenta días a la fecha prevista de inicio de su actividad. Los importadores, fabricantes y distribuidores de principios activos que ejercían su actividad antes del 28 de enero de 2022, presentarán el formulario de registro a la autoridad competente a más tardar el 29 de marzo de 2022.
4. La autoridad competente, sobre la base de una evaluación de riesgos, podrá decidir llevar a cabo una inspección. Si la autoridad competente notifica en un plazo de sesenta días a partir de la recepción del formulario de registro que se va a llevar a cabo una inspección, la actividad no se iniciará antes de que la autoridad competente haya comunicado que la actividad puede iniciarse. En tal caso, la autoridad competente llevará a cabo la inspección y comunicará a los importadores, fabricantes y distribuidores de principios activos a que se refiere el apartado 1 los resultados de la inspección, en el plazo de sesenta días a partir de la notificación de su intención de llevar a cabo la inspección. Si en el plazo de sesenta días a partir de la recepción del formulario de registro, la autoridad competente no notificase que se llevará a cabo una inspección, la actividad podrá iniciarse.
5. Los importadores, fabricantes y distribuidores de principios activos a que se refiere el apartado 1 comunicarán anualmente a la autoridad competente los cambios que se hayan producido en relación con la información facilitada en el formulario de registro. Se notificará inmediatamente cualquier cambio que pueda repercutir en la calidad o la seguridad de los principios activos fabricados, importados o distribuidos.
6. Las autoridades competentes introducirán la información facilitada de conformidad con el apartado 2 del presente artículo y con el artículo 132 en la base de datos de fabricación y distribución al por mayor a que se refiere el artículo 91.
7. El presente artículo se entenderá sin perjuicio del artículo 94.
8. La Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará medidas relativas a las buenas prácticas de distribución para los principios activos utilizados como materiales de partida en los medicamentos veterinarios. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.
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