Art. 94
Certificados de buenas prácticas de fabricación
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 94
Certificados de buenas prácticas de fabricación
1. En un plazo de noventa días a partir de la inspección, la autoridad competente expedirá para la instalación de fabricación de que se trate un certificado de buenas prácticas de fabricación del fabricante, si la inspección concluye que este cumple con los requisitos establecidos en el presente Reglamento y en el acto de ejecución a que se refiere el artículo 93, apartado 2.
2. Si a raíz de la inspección a que se refiere el apartado 1 del presente artículo se llega a la conclusión de que el fabricante no cumple con las buenas prácticas de fabricación, se hará constar esta información en la base de datos de fabricación y distribución al por mayor a que se refiere el artículo 91.
3. Las conclusiones a las que se haya llegado tras una inspección a un fabricante serán válidas en toda la Unión.
4. Una autoridad competente, la Comisión o la Agencia podrán exigir a un fabricante establecido en un tercer país que se someta a la inspección a que se refiere el apartado 1, sin perjuicio de posibles acuerdos celebrados entre la Unión y un tercer país.
5. Con antelación a su suministro a la Unión, los importadores de medicamentos veterinarios se asegurarán de que el fabricante establecido en un tercer país esté en posesión de un certificado de buenas prácticas de fabricación expedido por una autoridad competente o, cuando el tercer país sea parte de un acuerdo celebrado entre la Unión y el tercer país, de que exista una confirmación equivalente.
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