Art. 93
Obligaciones del titular de una autorización de fabricación
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 93
Obligaciones del titular de una autorización de fabricación
1. El titular de una autorización de fabricación deberá:
a)
disponer de locales, equipo técnico e instalaciones de control adecuados y suficientes para las actividades mencionadas en su autorización de fabricación;
b)
disponer, al menos, de una persona cualificada en el sentido del artículo 97, y garantizar que esa persona actúe de conformidad con dicho artículo;
c)
capacitar a la persona cualificada en el sentido del artículo 97 para que cumpla su misión, en particular dándole acceso a todos los documentos y locales necesarios y poniendo a su disposición todos los equipos técnicos e instalaciones de control necesarios;
d)
informar previamente a la autoridad competente, con al menos treinta días de antelación, de la sustitución de la persona cualificada a que se refiere el artículo 97 o, en caso de que la información previa no sea posible debido al carácter inesperado de la sustitución, informar inmediatamente a la autoridad competente;
e)
disponer de personal que cumpla los requisitos jurídicos vigentes en el Estado miembro de que se trate, tanto desde el punto de vista de la fabricación como de los controles;
f)
permitir el acceso a los locales en todo momento a los representantes de la autoridad competente;
g)
mantener registros pormenorizados de todos los medicamentos veterinarios que suministre de conformidad con el artículo 96, y conservar muestras de cada lote;
h)
suministrar medicamentos veterinarios únicamente a distribuidores mayoristas de medicamentos veterinarios;
i)
informar inmediatamente a la autoridad competente y al titular de la autorización de comercialización si obtiene información de que su autorización de fabricación incluye medicamentos veterinarios falsificados, o que se sospecha que lo son, con independencia de que dichos medicamentos veterinarios se distribuyeran a través de la cadena de distribución legal o por medios ilegales, incluida la venta ilegal mediante servicios de la sociedad de la información;
j)
observar las buenas prácticas de fabricación de medicamentos veterinarios y utilizar como materiales de partida únicamente principios activos fabricados de conformidad con buenas prácticas de fabricación de principios activos y distribuidos de conformidad con las buenas prácticas de distribución de principios activos;
k)
comprobar que cada fabricante, distribuidor e importador dentro de la Unión del cual obtiene principios activos esté registrado ante la autoridad competente del Estado miembro en el que tal fabricante, distribuidor e importador esté establecido de conformidad con el artículo 95;
l)
realizar auditorías sobre la base de una evaluación de los riesgos relativos a los fabricantes, distribuidores e importadores de los que el titular de una autorización de fabricación obtiene principios activos.
2. La Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará medidas relativas a las buenas prácticas de fabricación para los medicamentos veterinarios y los principios activos utilizados como materiales de partida que se contemplan en el apartado 1, letra j), del presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.
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