Art. 92
Solicitud de introducción de cambios en las autorizaciones de fabricación
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 92
Solicitud de introducción de cambios en las autorizaciones de fabricación
1. Si el titular de una autorización de fabricación solicita un cambio en esta, el procedimiento de examen de la solicitud no durará más de treinta días a partir de la recepción de la solicitud por la autoridad competente. En casos justificados, incluido el de necesidad de una inspección, la autoridad competente podrá prorrogar dicho período hasta noventa días.
2. La solicitud a que se refiere el apartado 1 contendrá una descripción del cambio solicitado.
3. Dentro del período mencionado en el apartado 1, la autoridad competente podrá exigir al titular de la autorización de fabricación que facilite información complementaria en un plazo determinado y podrá decidir la realización de una inspección. El procedimiento quedará en suspenso hasta que se aporte la información complementaria.
4. La autoridad competente evaluará la solicitud a que se refiere el apartado 1, informará del resultado de la evaluación al titular de la autorización de fabricación y, en su caso, modificará la autorización de fabricación y actualizará, en su caso, la base de datos de fabricación y distribución al por mayor.
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