Art. 90
Procedimiento de concesión de autorizaciones de fabricación
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 90
Procedimiento de concesión de autorizaciones de fabricación
1. Antes de conceder una autorización de fabricación, la autoridad competente inspeccionará la instalación de fabricación.
2. La autoridad competente podrá exigir al solicitante que presente información adicional a la que figure en la solicitud de conformidad con el artículo 89. Cuando la autoridad competente ejerza dicha facultad, el plazo mencionado en el apartado 4 del presente artículo quedará suspendido o revocado hasta que el solicitante haya facilitado la información adicional requerida.
3. Una autorización de fabricación solo se aplicará a la instalación de fabricación y las formas farmacéuticas indicadas en la solicitud a que se refiere el artículo 89.
4. Los Estados miembros establecerán procedimientos para la concesión o denegación de autorizaciones de fabricación. Dichos procedimientos no podrán durar más de 90 días a partir de la recepción, por parte de la autoridad competente, de una solicitud de autorización de fabricación.
5. Una autorización de fabricación podrá concederse de forma condicional, supeditada a la obligación de que el solicitante tome medidas o introduzca procedimientos específicos en un plazo determinado. Cuando una autorización de fabricación haya sido concedida de forma condicional, se suspenderá o se revocará si no se cumplen los requisitos.
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