Art. 88
Autorizaciones de fabricación
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 88
Autorizaciones de fabricación
1. Será necesaria una autorización de fabricación para realizar cualquiera de las actividades siguientes:
a)
fabricar medicamentos veterinarios aunque estén destinados exclusivamente a la exportación;
b)
participar en cualquier parte del proceso de fabricación de un medicamento veterinario o llevarlo a su estado final, incluida su participación en el procesado, montaje, acondicionamiento o reacondicionamiento, etiquetado o reetiquetado, almacenamiento, esterilización, prueba o liberación del producto para distribución en el marco de tal proceso, o
c)
importar medicamentos veterinarios.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, los Estados miembros podrán decidir que no será necesaria una autorización de fabricación en el caso de preparación, división, de cambio de acondicionamiento o de presentación de los medicamentos veterinarios cuando esos procesos se lleven a cabo únicamente para la venta al por menor directamente al público de conformidad con lo dispuesto en los artículos 103 y 104.
3. En caso de que sea de aplicación el apartado 2, el prospecto se distribuirá con cada una de las partes resultantes de la división y se indicará con claridad el número de lote y la fecha de caducidad.
4. Las autoridades competentes registrarán en la base de datos sobre fabricación y distribución al por mayor establecida de conformidad con el artículo 91 las autorizaciones de fabricación que hayan concedido.
5. Las autorizaciones de fabricación serán válidas en toda la Unión.
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