Art. 84
Decisión relativa a la remisión en interés de la Unión
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 84
Decisión relativa a la remisión en interés de la Unión
1. En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen mencionado en el artículo 83, apartado 5, y con arreglo a los procedimientos a que se refiere el artículo 83, apartados 6 y 7, la Comisión preparará un proyecto de decisión. Si el proyecto de decisión no es conforme con el dictamen de la Agencia, la Comisión motivará también con detalle las divergencias, en un anexo de ese proyecto de decisión.
2. La Comisión transmitirá el proyecto de decisión a los Estados miembros.
3. La Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará una decisión relativa a la remisión en interés de la Unión. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2. A menos que se indique de otro modo en la notificación de remisión de conformidad con el artículo 82, la decisión de la Comisión se aplicará a los medicamentos veterinarios objeto de remisión.
4. Cuando los medicamentos veterinarios objeto de remisión hayan sido autorizados por el procedimiento nacional de reconocimiento mutuo o descentralizado, la decisión de la Comisión a que se refiere el apartado 3 se comunicará a todos los Estados miembros y, a título Informativo, a los titulares de la autorización de comercialización de que se trate.
5. Las autoridades competentes y los titulares de la autorización de comercialización de que se trate adoptarán las medidas con respecto a las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios en cuestión que sean necesarias para cumplir la decisión de la Comisión a que se refiere el apartado 3 del presente artículo en un plazo de treinta días a partir de su notificación, a menos que la propia decisión establezca otro plazo. Dichas medidas incluirán, en su caso, una solicitud al titular de la autorización de comercialización para presentar una solicitud de modificación tal como se contempla en el artículo 62, apartado 1.
6. En caso de medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado, la Comisión dará traslado de su decisión contemplada en el apartado 3 al titular de la autorización de comercialización y la comunicará asimismo a los Estados miembros.
7. Los medicamentos veterinarios autorizados a nivel nacional que hayan sido objeto de un procedimiento de remisión se someterán a un procedimiento de reconocimiento mutuo.
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