Art. 83
Procedimiento de remisión en interés de la Unión
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 83
Procedimiento de remisión en interés de la Unión
1. La Agencia publicará en su sitio web la información de que se ha remitido el asunto con arreglo al artículo 82, e invitará a los interesados a formular sus observaciones.
2. La Agencia solicitará al Comité a que se refiere el artículo 139 que considere el asunto remitido. El Comité emitirá un dictamen motivado en un plazo de ciento veinte días a partir de la fecha en que se le haya remitido el asunto. El Comité podrá prorrogar este plazo hasta sesenta días más, teniendo en cuenta la opinión de los titulares de la autorización de comercialización involucrados.
3. Antes de emitir su dictamen, el Comité ofrecerá a los titulares de la autorización de comercialización de que se trate la oportunidad de presentar sus observaciones en un plazo determinado. El Comité podrá dejar en suspenso el plazo señalado en el apartado 2, a fin de que los titulares de la autorización de comercialización de que se trate puedan preparar sus observaciones.
4. Para considerar el asunto, el Comité designará como ponente a uno de sus miembros. El Comité podrá nombrar asimismo a expertos independientes para que le asesoren en cuestiones específicas. Al nombrar a esos expertos, el Comité definirá sus funciones y especificará el plazo para concluir sus funciones.
5. En un plazo de quince días a partir de su adopción por el Comité, la Agencia presentará el dictamen del Comité a los Estados miembros, a la Comisión y a los titulares de la autorización de comercialización de que se trate, junto con un informe de evaluación de uno o varios medicamentos veterinarios y la motivación de sus conclusiones.
6. En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen del Comité, el titular de la autorización de comercialización podrá notificar por escrito a la Agencia su intención de pedir un reexamen de dicho dictamen. En tal caso, el titular de la autorización de comercialización transmitirá a la Agencia los motivos pormenorizados de la solicitud de reexamen en un plazo de sesenta días a partir de la recepción del dictamen.
7. En un plazo de sesenta días a partir de la recepción de una solicitud como se contempla en el apartado 6, el Comité reexaminará su dictamen. La motivación de la conclusión a que se llegue se adjuntará al informe de evaluación mencionado en el apartado 5.
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