Art. 82
Alcance de la remisión en interés de la Unión
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 82
Alcance de la remisión en interés de la Unión
1. Cuando estén en juego los intereses de la Unión y, en particular, los de protección de la salud pública, la sanidad animal o el medio ambiente relacionados con la calidad, seguridad o eficacia de los medicamentos veterinarios, el titular de la autorización de comercialización, una o varias autoridades competentes de uno o varios Estados miembros o la Comisión podrán remitir a la Agencia el asunto motivo de preocupación a efectos de la aplicación del procedimiento establecido en el artículo 83. El asunto motivo de preocupación se identificará claramente.
2. El titular de la autorización de comercialización, la autoridad competente de que se trate o la Comisión informarán en consecuencia a los demás interesados.
3. Las autoridades competentes de los Estados miembros y los titulares de una autorización de comercialización presentarán a la Agencia, a petición de esta, toda la información disponible relativa a la remisión en interés de la Unión.
4. La Agencia podrá limitar la remisión en interés de la Unión a determinadas partes de los términos de la autorización de comercialización.
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