Art. 81
Proceso de gestión de señales
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 81
Proceso de gestión de señales
1. Los titulares de autorizaciones de comercialización llevarán a cabo un proceso de gestión de señales para sus medicamentos veterinarios, en caso necesario, teniendo en cuenta los datos de ventas y otros datos de farmacovigilancia pertinentes de los que quepa razonablemente esperar que conozcan y que puedan ser útiles para dicho proceso de gestión de señales. Esos datos pueden incluir la información científica obtenida de revistas de literatura científica.
2. Cuando el resultado del proceso de gestión de señales detecte un cambio de la relación beneficio-riesgo o un nuevo riesgo, los titulares de autorizaciones de comercialización lo notificarán sin demora, y a más tardar en un plazo de treinta días, a las autoridades competentes o a la Agencia, según corresponda, y adoptarán las medidas necesarias de conformidad con el artículo 77, apartado 10.
El titular de la autorización de comercialización registrará, al menos una vez al año, todos los resultados del proceso de gestión de señales, incluida una conclusión sobre la relación beneficio-riesgo, y, en su caso, las referencias a la literatura científica pertinente en la base de datos de farmacovigilancia.
En el caso de los medicamentos veterinarios a que se refiere el artículo 42, apartado 2, letra c), el titular de la autorización de comercialización registrará en la base de datos de farmacovigilancia todos los resultados del proceso de gestión de señales, incluida una conclusión sobre la relación beneficio-riesgo, y, en su caso, las referencias a la literatura científica pertinente con arreglo a la frecuencia especificada en la autorización de comercialización.
3. Las autoridades competentes y la Agencia podrán decidir la realización de un proceso de gestión de señales específico para un determinado medicamento veterinario o un grupo de medicamentos veterinarios.
4. A los efectos del apartado 3, la Agencia y el Grupo de Coordinación compartirán las tareas relacionadas con el proceso de gestión de señales específico y seleccionarán conjuntamente para cada medicamento veterinario o grupo de medicamentos veterinarios, una autoridad competente o la Agencia como responsable del proceso de gestión de señales específico (en lo sucesivo, «autoridad principal»).
5. Al seleccionar la autoridad principal, la Agencia y el Grupo de Coordinación tendrán en cuenta la asignación equitativa de las tareas y evitarán duplicidades en el trabajo.
6. Cuando las autoridades competentes o la Comisión, según corresponda, consideren necesario un seguimiento, adoptarán las medidas adecuadas, tal como se contempla en los artículos 129, 130 y 134.
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