Art. 78
Persona cualificada responsable de la farmacovigilancia
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 78
Persona cualificada responsable de la farmacovigilancia
1. Las personas cualificadas responsables de la farmacovigilancia a las que hace referencia el artículo 77, apartado 8, velarán por que se lleven a cabo las siguientes tareas:
a)
elaborar y mantener el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia;
b)
asignar números de referencia del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia y comunicar dicho número de referencia a la base de datos de farmacovigilancia respecto de cada medicamento;
c)
notificar a las autoridades competentes o a la Agencia, según corresponda, el lugar de la Unión donde la persona cualificada realiza sus actividades;
d)
establecer y mantener un sistema para recoger y registrar todas las sospechas de acontecimientos adversos que se pongan en conocimiento del titular de la autorización de comercialización, de modo que puedan consultarse, por lo menos, en un punto de la Unión;
e)
recopilar las notificaciones de sospechas de acontecimientos adversos a que se refiere el artículo 76, apartado 2, evaluándolos, cuando sea necesario, y registrándolos en la base de datos de farmacovigilancia;
f)
garantizar que se dé una respuesta completa y rápida a toda solicitud de las autoridades competentes, o de la Agencia, de que se facilite información adicional necesaria para la evaluación de los riesgos y beneficios de un medicamento veterinario;
g)
proporcionar a las autoridades competentes o a la Agencia, según corresponda, cualquier otra información pertinente para detectar un cambio de la relación beneficio-riesgo de un medicamento veterinario, incluida la correspondiente información sobre estudios de supervisión posteriores a la comercialización;
h)
aplicar el proceso de gestión de señales a que se refiere el artículo 81 y velar por que se hayan tomado medidas para el cumplimiento de responsabilidades a que se refiere el artículo 77, apartado 4;
i)
supervisar el sistema de farmacovigilancia y garantizar que, cuando sea necesario, se elabore y aplique un plan de medidas preventivas o correctoras, y, en caso necesario, se efectúen modificaciones del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia;
j)
velar por la formación continua de todo el personal del titular de la autorización de comercialización que realice actividades de farmacovigilancia;
k)
comunicar a las autoridades competentes y a la Agencia cualquier medida reguladora que adopte un tercer país en relación con los datos de farmacovigilancia, en el plazo de veintiún días a partir de la recepción de dicha información.
2. La persona cualificada a que se refiere el artículo 77, apartado 8, será el punto de contacto del titular de la autorización de comercialización en lo que respecta a las inspecciones de farmacovigilancia.
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