Art. 74
Base de datos de farmacovigilancia de la Unión
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 74
Base de datos de farmacovigilancia de la Unión
1. La Agencia, en colaboración con los Estados miembros, creará y mantendrá una base de datos de farmacovigilancia de la Unión a efectos de la comunicación y el registro de las sospechas de los acontecimientos adversos mencionados en el artículo 73, apartado 2, (en lo sucesivo, «base de datos de farmacovigilancia»), que también incluirá la información relativa a la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia contemplada en el artículo 77, apartado 8, los números de referencia del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia, los resultados del proceso de gestión de señales y los resultados de las inspecciones de farmacovigilancia con arreglo al artículo 126.
2. La base de datos de farmacovigilancia estará interconectada con la base de datos sobre medicamentos a que se refiere el artículo 55.
3. La Agencia, en colaboración con los Estados miembros y la Comisión, establecerá las especificaciones funcionales de la base de datos de farmacovigilancia.
4. La Agencia velará por que la información comunicada se cargue en la base de datos de farmacovigilancia y se haga accesible de conformidad con el artículo 75.
5. El sistema de la base de datos sobre farmacovigilancia se establecerá como una red de tratamiento de datos que permita la transmisión de datos entre los Estados miembros, la Comisión, la Agencia y los titulares de autorizaciones de comercialización para garantizar que, en caso de alerta relativa a los datos de farmacovigilancia, se puedan considerar las opciones para la gestión de riesgos y las medidas apropiadas a que se refieren los artículos 129, 130 y 134.
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