Art. 73
Sistema de farmacovigilancia de la Unión
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 73
Sistema de farmacovigilancia de la Unión
1. Los Estados miembros, la Comisión, la Agencia y los titulares de autorizaciones de comercialización colaborarán para establecer y mantener un sistema de farmacovigilancia de la Unión para ejercer funciones de farmacovigilancia en relación con la seguridad y la eficacia de los medicamentos veterinarios autorizados con el fin garantizar la evaluación continuada de la relación beneficio-riesgo.
2. Las autoridades competentes, la Agencia y los titulares de autorizaciones de comercialización tomarán las medidas necesarias para poner a disposición medios para notificar y fomentar la notificación de las siguientes sospechas de acontecimientos adversos:
a)
cualquier reacción desfavorable y no intencionada en cualquier animal a un medicamento veterinario;
b)
cualquier observación de falta de eficacia de un medicamento veterinario tras su administración a un animal, tanto si se produjo como si no de conformidad con el resumen de las características del medicamento;
c)
cualquier incidente medioambiental observado tras la administración de un medicamento veterinario a un animal;
d)
cualquier reacción nociva en personas expuestas a un medicamento veterinario;
e)
cualquier constatación de una sustancia farmacológicamente active o de un residuo marcador en un producto de origen animal que supere los límites máximos de residuos establecidos con arreglo al Reglamento (CE) n.o 470/2009 después de haberse respetado el tiempo de espera establecido;
f)
cualquier sospecha de transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamento veterinario;
g)
cualquier reacción desfavorable y no intencionada en un animal a un medicamento de uso humano;
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