Art. 70

Procedimiento de armonización de los resúmenes de características de los medicamentos veterinarios de referencia

En vigor desde 11 dic 2018

Artículo 70 Procedimiento de armonización de los resúmenes de características de los medicamentos veterinarios de referencia 1. Las autoridades competentes presentarán cada año al Grupo de Coordinación una lista de los medicamentos veterinarios de referencia con un resumen de las características del medicamento para el que se haya concedido una autorización de comercialización de conformidad con el artículo 47 cuando, según la autoridad competente, deban ser objeto del procedimiento de armonización de sus resúmenes de características del medicamento. 2. El titular de la autorización de comercialización podrá solicitar el procedimiento de armonización de los resúmenes de características de un medicamento veterinario de referencia presentando al Grupo de Coordinación la lista de los diferentes nombres de ese medicamento veterinario y los diferentes resúmenes de características del medicamento para el que se haya concedido una autorización de comercialización de conformidad con el artículo 47 en diferentes Estados miembros. 3. El Grupo de Coordinación, teniendo en cuenta las listas elaboradas por los Estados miembros de conformidad con el apartado 1 o cualquier solicitud recibida de un titular de una autorización de comercialización de conformidad con el apartado 2, elaborará anualmente y publicará una lista de medicamentos veterinarios de referencia cuyos resúmenes de características del medicamento serán sometidos a armonización y nombrará un Estado miembro de referencia para cada medicamento veterinario de referencia correspondiente. 4. Al elaborar la lista de medicamentos veterinarios de referencia cuyos resúmenes de características del medicamento serán sometidos a armonización, el Grupo de Coordinación podrá decidir establecer prioridades en su labor de armonización de los resúmenes de características del medicamento, teniendo en cuenta las recomendaciones de la Agencia sobre la clase o grupo de medicamentos veterinarios de referencia que se han de armonizar con el fin de proteger la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente, incluyendo medidas de mitigación para prevenir riesgos para el medio ambiente. 5. A petición de la autoridad competente del Estado miembro de referencia a que se refiere el apartado 3 del presente artículo, el titular de una autorización de comercialización proporcionará al Grupo de Coordinación un resumen en que se especifiquen las diferencias entre los resúmenes de características del medicamento, su propuesta de armonización del resumen de las características del medicamento, del prospecto y del etiquetado de conformidad con el artículo 7, basados en los datos oportunos existentes presentados de conformidad con el artículo 8 y que sean pertinentes para la propuesta de armonización de que se trate. 6. En un plazo de 180 días a partir de la recepción de la información a que se refiere el apartado 5, la autoridad competente del Estado miembro de referencia examinará, en consulta con el titular de las autorizaciones de comercialización, los documentos presentados de conformidad con lo dispuesto en el apartado 5, elaborará un informe y lo presentará al Grupo de Coordinación y al titular de las autorizaciones de comercialización. 7. Tras la recepción del informe, si el Grupo de Coordinación está de acuerdo por consenso sobre el resumen armonizado de características del medicamento, la autoridad competente del Estado miembro de referencia hará constar la existencia de un acuerdo, dará por concluido el procedimiento, informará de ello al titular de las autorizaciones de comercialización y transmitirá al mismo titular de la autorización de comercialización el resumen armonizado de las características del medicamento. 8. El titular de la autorización de comercialización presentará a las autoridades competentes de cada Estado miembro de que se trate las necesarias traducciones del resumen de las características del medicamento, del prospecto y del etiquetado de conformidad con el artículo 7, en el plazo señalado por el Grupo de Coordinación. 9. A raíz del acuerdo alcanzado con arreglo al apartado 7, las autoridades competentes de cada Estado miembro de que se trate modificarán la autorización de comercialización de conformidad con el acuerdo en el plazo de treinta días a partir de la recepción de las traducciones a que se refiere el apartado 8. 10. La autoridad competente del Estado miembro de referencia adoptará las medidas oportunas con el fin de llegar a un acuerdo en el Grupo de Coordinación antes de iniciar el procedimiento a que se refiere el apartado 11. 11. Si, tras los esfuerzos a que se refiere el apartado 10 del presente artículo, no se llega un acuerdo por falta de consenso en favor de un resumen armonizado de las características del medicamento, se aplicará el procedimiento de remisión en interés de la Unión a que se refieren los artículos 83 y 84. 12. A fin de mantener el nivel de armonización del resumen de las características del medicamento, cualquier futura modificación de las autorizaciones de comercialización de que se trate deberá seguir el procedimiento de reconocimiento mutuo.

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