Art. 67
Medidas de conclusión del procedimiento aplicable a las modificaciones que exigen evaluación
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 67
Medidas de conclusión del procedimiento aplicable a las modificaciones que exigen evaluación
1. En un plazo de treinta días a partir de la finalización del procedimiento establecido en el artículo 66 y de recibir del titular de la autorización de comercialización las traducciones completas del resumen de las características del medicamento, el etiquetado y el prospecto, la autoridad competente, la Comisión o las autoridades competentes de los Estados miembros enumeradas con arreglo al artículo 62, apartado 2, letra e), según corresponda, modificarán la autorización de comercialización o denegarán la modificación en consonancia con el dictamen o el informe de evaluación a que se refiere el artículo 66 e informarán al titular de la autorización de comercialización de los motivos de la denegación.
2. En el caso de una autorización de comercialización centralizada, la Comisión preparará un proyecto de decisión sobre la modificación. En caso de que el proyecto de decisión no concuerde con el dictamen de la Agencia, la Comisión facilitará una exposición detallada de los motivos para no seguir el dictamen de la Agencia. La Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará una decisión por la que se modifique la autorización de comercialización o se deniegue la modificación. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.
3. La autoridad competente o la Comisión, según corresponda, notificarán inmediatamente al titular de la autorización de comercialización la modificación de esta.
4. La autoridad competente, la Comisión, la Agencia o las autoridades competentes de los Estados miembros enumeradas con arreglo al artículo 62, apartado 2, letra e), según corresponda, actualizarán en consecuencia la base de datos sobre medicamentos.
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