Art. 66

Procedimiento aplicable a las modificaciones que exigen evaluación

En vigor desde 11 dic 2018

Artículo 66 Procedimiento aplicable a las modificaciones que exigen evaluación 1. Si una solicitud de modificación cumple los requisitos establecidos en el artículo 62, la autoridad competente, la Agencia, la autoridad competente acordada con arreglo al artículo 65, apartado 3, o la autoridad competente del Estado miembro de referencia, según corresponda, acusarán recibo de una solicitud válida en un plazo de quince días. 2. Si la solicitud está incompleta, la autoridad competente, la Agencia, la autoridad competente acordada con arreglo al artículo 65, apartado 3, o la autoridad competente del Estado miembro de referencia, según corresponda, exigirán al titular de la autorización de comercialización que facilite la información y documentación que falte dentro de un plazo razonable. 3. La autoridad competente, la Agencia, la autoridad competente acordada con arreglo al artículo 65, apartado 3, o la autoridad competente del Estado miembro de referencia, según corresponda, evaluarán la solicitud y elaborarán, respectivamente, un informe de evaluación o un dictamen, de conformidad con el artículo 33, sobre la modificación. Dicho informe de evaluación o dictamen se elaborarán en un plazo de sesenta días a partir de la recepción de una solicitud válida. En caso de que la evaluación de una solicitud requiera un plazo mayor debido a su complejidad, la autoridad competente de que se trate o la Agencia, según corresponda, podrán prorrogar este plazo a noventa días. En tal caso, la autoridad competente de que se trate o la Agencia, según corresponda, informarán de ello al titular de la autorización de comercialización. 4. Dentro del período mencionado en el apartado 3, la autoridad competente de que se trate o la Agencia, según corresponda, podrán pedir al titular de la autorización de comercialización que facilite información suplementaria en un plazo determinado. El procedimiento se suspenderá hasta que se haya proporcionado dicha información suplementaria. 5. Si el dictamen a que se refiere el apartado 3 es elaborado por la Agencia, esta lo transmitirá a la Comisión y al titular de la autorización de comercialización. 6. Si el dictamen a que se refiere el apartado 3 del presente artículo es elaborado por la Agencia con arreglo al artículo 65, apartado 2, esta lo transmitirá a todas las autoridades competentes de los Estados miembros de que se trate, a la Comisión y al titular de la autorización de comercialización. 7. Si el informe de evaluación a que se refiere el apartado 3 del presente artículo es elaborado por la autoridad competente acordada con arreglo al artículo 65, apartado 3, o es elaborado por la autoridad competente del Estado miembro de referencia, se transmitirá a las autoridades competentes en todos los Estados miembros de que se trate y al titular de la autorización de comercialización. 8. En caso de que una autoridad competente no esté de acuerdo con el informe de evaluación recibido a que se refiere el apartado 7 del presente artículo, se aplicará el procedimiento de revisión establecido en el artículo 54. 9. A reserva del resultado del procedimiento establecido en el apartado 8, en su caso, el dictamen o el informe de evaluación a que se refiere el apartado 3 se transmitirá sin demora al titular de la autorización de comercialización. 10. En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen o del informe de evaluación, el titular de la autorización de comercialización podrá presentar a la autoridad competente, a la Agencia, a la autoridad competente acordada con arreglo al artículo 65, apartado 3, o a la autoridad competente del Estado miembro de referencia, según corresponda, una solicitud por escrito de reexamen del dictamen o del informe de evaluación. Los motivos detallados para solicitar el reexamen se presentarán a la autoridad competente, a la Agencia, a la autoridad competente acordada con arreglo al artículo 65, apartado 3, o a la autoridad competente del Estado miembro de referencia, según corresponda, en un plazo de sesenta días a partir de la recepción del dictamen o del informe de evaluación. 11. En un plazo de sesenta días a partir de la recepción de los motivos de la solicitud de reexamen, la autoridad competente, la Agencia, la autoridad competente acordada con arreglo al artículo 65, apartado 3, o la autoridad competente del Estado miembro de referencia, según corresponda, reexaminarán los puntos del dictamen o del informe de evaluación señalados en la solicitud de reexamen por el titular de la autorización de comercialización y adoptarán un dictamen o un informe de evaluación reexaminado. La motivación de las conclusiones alcanzadas se adjuntarán al dictamen o al informe de evaluación reexaminado.

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