Art. 62
Solicitud de modificaciones que exigen evaluación
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 62
Solicitud de modificaciones que exigen evaluación
1. Cuando una modificación no se incluya en la lista establecida de conformidad con el artículo 60, apartado 1, el titular de la autorización de comercialización presentará una solicitud de modificación que exige evaluación a la autoridad competente que concedió la autorización de comercialización o a la Agencia, según corresponda. Las solicitudes se presentarán por vía electrónica.
2. La solicitud contemplada en el apartado 1 contendrá:
a)
una descripción de la modificación;
b)
los datos a que se refiere el artículo 8 que sean pertinentes para la modificación;
c)
los elementos de las autorizaciones de comercialización afectadas por la solicitud;
d)
si de la modificación se derivan modificaciones de los términos de la misma autorización de comercialización, una descripción de dichas modificaciones derivadas;
e)
si la modificación se refiere a autorizaciones de comercialización concedidas en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo o del procedimiento descentralizado, una lista de los Estados miembros que hayan concedido esas autorizaciones de comercialización.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg:2019:6:oj#art-62