Art. 58
Responsabilidades de los titulares de autorizaciones de comercialización
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 58
Responsabilidades de los titulares de autorizaciones de comercialización
1. El titular de la autorización de comercialización será responsable de la comercialización de sus medicamentos veterinarios. La designación de un representante no exonerará al titular de la autorización de comercialización de su responsabilidad jurídica.
2. Dentro de los límites de sus responsabilidades, el titular de la autorización de comercialización garantizará el suministro adecuado y continuado de sus medicamentos veterinarios.
3. Tras la concesión de una autorización de comercialización, el titular de la autorización de comercialización tendrá en cuenta, por lo que respecta a los métodos de fabricación y de control indicados en la solicitud de dicha autorización de comercialización, los avances científicos y técnicos e introducirá cualquier cambio necesario para que el medicamento veterinario sea fabricado y controlado por métodos científicos generalmente aceptados. La introducción de tales cambios estará sujeta a los procedimientos establecidos en la sección 3 del presente capítulo.
4. El titular de la autorización de comercialización velará por que el resumen de las características del medicamento, el prospecto y el etiquetado se actualicen con los conocimientos científicos más recientes.
5. El titular de la autorización de comercialización no introducirá en el mercado de la Unión medicamentos veterinarios genéricos y medicamentos veterinarios híbridos hasta que haya expirado el período de protección de la documentación técnica del medicamento veterinario de referencia, establecido en los artículos 39 y 40.
6. El titular de la autorización de comercialización registrará en la base de datos sobre medicamentos las fechas de introducción en el mercado de sus medicamentos veterinarios autorizados, así como información sobre la disponibilidad de cada medicamento veterinario en cada Estado miembro de que se trate y, en su caso, las fechas de cualquier suspensión o revocación de las autorizaciones de comercialización en cuestión.
7. A petición de las autoridades competentes, el titular de la autorización de comercialización les facilitará cantidades suficientes de muestras para que sea posible efectuar controles de sus medicamentos veterinarios introducidos en el mercado de la Unión.
8. A petición de una autoridad competente, el titular de la autorización de comercialización aportará conocimientos técnicos para facilitar la aplicación del método analítico de detección de residuos de los medicamentos veterinarios en el laboratorio de referencia de la Unión Europea designado en virtud del Reglamento (UE) 2017/625.
9. A petición de una autoridad competente o de la Agencia, el titular de la autorización de comercialización facilitará, en el plazo establecido en dicha petición, datos que demuestren que la relación beneficio-riesgo sigue siendo positiva.
10. El titular de la autorización de comercialización informará inmediatamente a la autoridad competente que ha concedido la autorización de comercialización o a la Comisión, según corresponda, de cualquier prohibición o restricción impuesta por una autoridad competente o por una autoridad de un tercer país y de cualquier otra información nueva que pueda influir en la evaluación de los beneficios y riesgos del medicamento veterinario de que se trate, incluida la información resultante del proceso de gestión de señales llevado a cabo con arreglo al artículo 81.
11. El titular de la autorización de comercialización proporcionará a la autoridad competente, la Comisión o la Agencia, según corresponda y dentro del plazo señalado, todos los datos de que disponga en relación con el volumen de ventas del medicamento veterinario de que se trate.
12. El titular de la autorización de comercialización registrará en la base de datos de medicamentos el volumen anual de ventas de cada uno de sus medicamentos veterinarios.
13. El titular de la autorización de comercialización informará inmediatamente a la autoridad competente que ha concedido la autorización de comercialización o a la Comisión, según corresponda, de cualquier medida que el titular tenga intención de adoptar para poner fin a la comercialización de un medicamento veterinario antes de adoptar dicha medida, junto con los motivos que la justifican.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg:2019:6:oj#art-58