Art. 54

Procedimiento de revisión

En vigor desde 11 dic 2018

Artículo 54 Procedimiento de revisión 1. Si la autoridad competente de un Estado miembro interesado formula, de conformidad con el artículo 49, apartado 5, el artículo 52, apartado 6, el artículo 53, apartado 8, o el artículo 66, apartado 8, una objeción como se contempla en dichos artículos al informe de evaluación o al informe de evaluación actualizado, respectivamente, proporcionará sin demora una motivación detallada de tales objeciones a la autoridad competente del Estado miembro de referencia, a las autoridades competentes de los Estados miembros interesados y al solicitante o al titular de la autorización de comercialización. La autoridad competente del Estado miembro de referencia remitirá inmediatamente los elementos de desacuerdo al Grupo de Coordinación. 2. La autoridad competente del Estado miembro de referencia adoptará, dentro del plazo de noventa días a partir de la recepción de la objeción, las medidas oportunas con el fin de lograr un acuerdo con respecto a la objeción formulada. 3. La autoridad competente del Estado miembro de referencia ofrecerá al solicitante o al titular de la autorización de comercialización la posibilidad de expresar oralmente o por escrito su punto de vista con respecto a la objeción formulada. 4. Cuando se alcance un acuerdo entre las autoridades competentes contempladas en el artículo 49, apartado 1, el artículo 52, apartado 1, el artículo 53, apartado 1, y el artículo 66, apartado 1, la autoridad competente del Estado miembro de referencia concluirá el procedimiento e informará de ello al solicitante o al titular de la autorización de comercialización. Las autoridades competentes de los Estados miembros interesados concederán o modificarán una autorización de comercialización. 5. Cuando las autoridades competentes contempladas en el artículo 49, apartado 1, el artículo 52, apartado 1, el artículo 53, apartado 1, y el artículo 66, apartado 1, alcancen un acuerdo por consenso para denegar la autorización de comercialización o para rechazar la modificación, la autoridad competente del Estado miembro de referencia dará por concluido el procedimiento e informará de ello al solicitante o al titular de la autorización de comercialización justificando debidamente la denegación o el rechazo. Posteriormente, las autoridades competentes de los Estados miembros interesados denegarán la autorización de comercialización o rechazarán la modificación. 6. Si no es posible alcanzar un acuerdo por consenso entre las autoridades competentes a que se refieren el artículo 49, apartado 1, el artículo 52, apartado 1, el artículo 53, apartado 1, y el artículo 66, apartado 1, el Grupo de Coordinación facilitará a la Comisión el informe de evaluación a que se refiere el artículo 49, apartado 5, el artículo 52, apartado 6, el artículo 53, apartado 2, y el artículo 66, apartado 3, respectivamente, junto con la información sobre los elementos de desacuerdo, a más tardar, en un plazo de noventa días a partir de la fecha en que se formuló la objeción a que se refiere el apartado 1 del presente artículo. 7. En un plazo de treinta días a partir de la recepción del informe y la información a que se refiere el apartado 6, la Comisión preparará un proyecto de decisión respecto de la solicitud. La Comisión transmitirá el proyecto de decisión a las autoridades competentes y al solicitante o al titular de la autorización de comercialización. 8. La Comisión podrá pedir aclaraciones a las autoridades competentes o a la Agencia. El plazo establecido en el apartado 7 se suspenderá hasta que se hayan facilitado las aclaraciones. 9. A efectos del procedimiento de reparto de trabajo con respecto a las modificaciones que exijan una evaluación de conformidad con el artículo 66, las referencias en el presente artículo a una autoridad competente del Estado miembro de referencia se entenderán hechas a una autoridad competente acordada de conformidad con el artículo 65, apartado 3, y las referencias hechas a los Estados miembros interesados se entenderán hechas a los Estados miembros de que se trate. 10. La Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará una decisión por la que se conceda, modifique, deniegue o revoque una autorización de comercialización o se rechace una modificación. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

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