Art. 53
Reconocimiento posterior de autorizaciones de comercialización por parte de otros Estados miembros interesados
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 53
Reconocimiento posterior de autorizaciones de comercialización por parte de otros Estados miembros interesados
1. Tras completar un procedimiento descentralizado establecido en el artículo 49 o un procedimiento de reconocimiento mutuo establecido en el artículo 52 por el que se concede una autorización de comercialización, el titular de la autorización de comercialización podrá presentar una solicitud de autorización de comercialización del medicamento veterinario a las autoridades competentes de otros Estados miembros interesados y a la autoridad competente del Estado miembro de referencia a que se refiere el artículo 49 o 52, según corresponda, de conformidad con el procedimiento establecido en el presente artículo. Además de los datos a que se refiere el artículo 8, la solicitud incluirá los siguientes elementos:
a)
una lista de todas las decisiones de concesión, suspensión o revocación de autorizaciones de comercialización que se refieren al medicamento veterinario;
b)
información sobre las modificaciones introducidas desde la concesión de la autorización de comercialización por el procedimiento descentralizado establecido en el artículo 49, apartado 7, o por el procedimiento de reconocimiento mutuo establecido en el artículo 52, apartado 8;
c)
un informe resumido sobre los datos de farmacovigilancia.
2. La autoridad competente del Estado miembro de referencia a que se refiere el artículo 49 o 52, según corresponda, transmitirá en un plazo de sesenta días a las autoridades competentes de los otros Estados miembros interesados la decisión por la que se concede la autorización de comercialización y cualesquiera modificaciones de esta, dentro de ese plazo, elaborará y transmitirá un informe de evaluación actualizado relativo a dicha autorización de comercialización y dichas modificaciones, según corresponda, e informará de ello al solicitante.
3. La autoridad competente de cada otro Estado miembro interesado concederá una autorización de comercialización de conformidad con el informe de evaluación actualizado a que se refiere el apartado 2 en un plazo de sesenta días a partir de la recepción de los datos y de la información a que se refiere el apartado 1 y las traducciones completas del resumen de las características del medicamento, del etiquetado y del prospecto.
4. No obstante lo dispuesto en el apartado 3 del presente artículo, si la autoridad competente de otro Estado miembro interesado tiene motivos para denegar la autorización de comercialización alegando que el medicamento veterinario presentaría un riesgo potencial grave para la salud humana o la sanidad animal o para el medio ambiente, deberá, a más tardar en un plazo de sesenta días a partir de la recepción de los datos y de la información a que se refiere el apartado 1 así como el informe de evaluación actualizado a que se refiere el apartado 2 del presente artículo, formular sus objeciones y presentar una motivación detallada a la autoridad competente del Estado miembro de referencia a que se refiere el artículo 49 o 52, según corresponda, y a las autoridades competentes de los Estados miembros interesados, contempladas en dichos artículos, y al solicitante.
5. En el caso de las objeciones formuladas por la autoridad competente de otro Estado miembro interesado de conformidad con el apartado 4, la autoridad competente del Estado miembro de referencia emprenderá las medidas adecuadas a fin de lograr un acuerdo por lo que respecta a las objeciones formuladas. Las autoridades competentes del Estado miembro de referencia y del otro Estado miembro interesado se esforzarán en lo posible para llegar a un acuerdo sobre las medidas que deben adoptarse.
6. La autoridad competente del Estado miembro de referencia ofrecerá al solicitante la posibilidad de expresar, oralmente o por escrito, su punto de vista en lo que respecta a las objeciones formuladas por la autoridad competente de otro Estado miembro interesado.
7. En caso de que, a raíz de las medidas adoptadas por la autoridad competente del Estado miembro de referencia, se llegue a un acuerdo por parte de las autoridades competentes del Estado miembro de referencia y de los Estados miembros que ya hayan concedido una autorización de comercialización y de las autoridades competentes de los otros Estados miembros interesados, las autoridades competentes de los otros Estados miembros interesados concederán una autorización de comercialización con arreglo al apartado 3.
8. En caso de que la autoridad competente del Estado miembro de referencia no haya sido capaz de llegar a un acuerdo con las autoridades competentes de los Estados miembros interesados y de otros Estados miembros interesados, a más tardar en un plazo de sesenta días a partir de la fecha en la que se formularon las objeciones a que se refiere el apartado 4 del presente artículo, dicha autoridad competente remitirá la solicitud junto con el informe de evaluación actualizado a que se refiere el apartado 2 del presente artículo, y las objeciones de las autoridades competentes de los otros Estados miembros interesados al Grupo de Coordinación, de conformidad con el procedimiento de revisión establecido en el artículo 54.
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