Art. 5
Autorizaciones de comercialización
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 5
Autorizaciones de comercialización
1. Únicamente podrán introducirse en el mercado los medicamentos veterinarios para los que una autoridad competente o la Comisión, según corresponda, hayan concedido una autorización de comercialización de conformidad con los artículos 44, 47, 49, 52, 53 o 54.
2. La autorización de comercialización de un medicamento veterinario será válida durante un período ilimitado.
3. Las decisiones de conceder, denegar, suspender, revocar o modificar mediante una modificación una autorización de comercialización se harán públicas.
4. Se concederá una autorización de comercialización de un medicamento veterinario únicamente a aquellos solicitantes que estén establecidos en la Unión. El requisito de estar establecido en la Unión también se aplicará a los titulares de una autorización de comercialización.
5. Una autorización de comercialización de un medicamento veterinario destinado a una o varias especies animales productoras de alimentos únicamente podrá concederse si la sustancia farmacológicamente activa está permitida conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 470/2009 y los actos adoptados sobre la base de este para las especies animales afectadas.
6. En el caso de medicamentos veterinarios destinados a animales que se posean exclusivamente como animales de compañía -peces de acuario o estanque, peces ornamentales, pájaros de jaula, palomas mensajeras, animales de terrario, pequeños roedores, hurones y conejos-, los Estados miembros podrán permitir excepciones a lo dispuesto en el presente artículo, siempre que dichos medicamentos veterinarios no estén sujetos a prescripción veterinaria y se hayan tomado todas las medidas necesarias en el Estado miembro para evitar el uso no autorizado de tales medicamentos en otros animales.
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