Art. 49

Procedimiento descentralizado de autorización de comercialización

En vigor desde 11 dic 2018

Artículo 49 Procedimiento descentralizado de autorización de comercialización 1. Toda solicitud de autorización de comercialización descentralizadas se presentará a la autoridad competente del Estado miembro elegido por el solicitante para preparar un informe de evaluación y actuar de conformidad con la presente sección (en lo sucesivo, «Estado miembro de referencia») y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros interesados. 2. La solicitud incluirá una lista de los Estados miembros interesados. 3. Si el solicitante indica que uno o varios de los Estados miembros interesados ya no deberán ser considerados como tales, las autoridades competentes de dichos Estados miembros facilitarán a la autoridad competente del Estado miembro de referencia y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros interesados cualquier información que consideren pertinente con respecto a la retirada de la solicitud. 4. En un plazo de ciento veinte días a partir de la recepción de una solicitud válida, la autoridad competente del Estado miembro de referencia elaborará un informe de evaluación que contenga la información contemplada en el artículo 33, y lo remitirán a las autoridades competentes de los Estados miembros interesados y al solicitante. 5. En un plazo de noventa días a partir de la recepción del informe de evaluación a que se refiere el apartado 4, las autoridades competentes de los Estados miembros interesados examinarán el informe e informarán a la autoridad competente del Estado miembro de referencia de si tienen objeciones a este alegando que el medicamento veterinario presentaría un riesgo potencial grave para la salud humana o la sanidad animal o para el medio ambiente. La autoridad competente del Estado miembro de referencia transmitirá el informe de evaluación resultante de dicho examen a las autoridades competentes de los Estados miembros interesados y al solicitante. 6. A petición de la autoridad competente del Estado miembro de referencia o de la autoridad competente de cualquier Estado miembro interesado, se convocará al Grupo de Coordinación para examinar el informe de evaluación en el plazo contemplado en el apartado 5. 7. En caso de que el informe de evaluación sea favorable y de que ninguna autoridad competente haya comunicado a la autoridad competente del Estado miembro de referencia una objeción al respecto, según lo establecido en el apartado 5, la autoridad competente del Estado miembro de referencia hará constar que hay un acuerdo, concluirá el procedimiento e informará al respecto, sin dilación indebida, al solicitante y a las autoridades competentes de todos los Estados miembros. Las autoridades competentes de los Estados miembros interesados concederán una autorización de comercialización de conformidad con el informe de evaluación en un plazo de treinta días a partir de la recepción de la información relativa al acuerdo por parte de la autoridad competente del Estado miembro de referencia y de las traducciones completas del resumen de las características del medicamento, del etiquetado y del prospecto por parte del solicitante. 8. En caso de que el informe de evaluación sea desfavorable y de que ninguna de las autoridades competentes de los Estados miembros interesados haya comunicado a la autoridad competente del Estado miembro de referencia una objeción al respecto, según lo establecido en el apartado 5, la autoridad competente del Estado miembro de referencia hará constar que existe una negativa a conceder la autorización de comercialización, concluirá el procedimiento e informará al respecto, sin dilación indebida, al solicitante y a las autoridades competentes de todos los Estados miembros. 9. En caso de que una autoridad competente de un Estado miembro interesado informe a la autoridad competente del Estado miembro de referencia acerca de una objeción al informe de evaluación de conformidad con el apartado 5 del presente artículo, se aplicará el procedimiento a que se refiere el artículo 54. 10. Si, en cualquier fase de un procedimiento descentralizado de autorización de comercialización, la autoridad competente de un Estado miembro interesado invoca las razones contempladas en el artículo 110, apartado 1, para prohibir el medicamento veterinario, dicho Estado miembro ya no será considerado un Estado miembro interesado. 11. La autoridad competente del Estado miembro de referencia publicará el informe de evaluación, una vez eliminada cualquier información comercial confidencial.

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