Art. 42
Ámbito de aplicación del procedimiento centralizado de autorización de comercialización
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 42
Ámbito de aplicación del procedimiento centralizado de autorización de comercialización
1. Las autorizaciones de comercialización centralizadas serán válidas en toda la Unión.
2. Se aplicará el procedimiento centralizado de autorización de comercialización respecto a los siguientes medicamentos veterinarios:
a)
los medicamentos veterinarios desarrollados mediante uno de los siguientes procesos biotecnológicos:
i)
técnica del ADN recombinante,
ii)
expresión controlada de codificación de genes para las proteínas biológicamente activas en procariotas y eucariotas, incluidas las células de mamífero transformadas,
iii)
métodos del hibridoma y del anticuerpo monoclonal;
b)
los medicamentos veterinarios destinados principalmente al uso como promotores del rendimiento a fin de fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados;
c)
los medicamentos veterinarios que contengan un principio activo que no haya sido autorizado como medicamento veterinario en la Unión en la fecha de la presentación de la solicitud;
d)
los medicamentos veterinarios biológicos que contengan o consistan en células o tejidos alogénicos obtenidos mediante ingeniería;
e)
los medicamentos veterinarios para nuevas terapias.
3. Las letras d) y e) del apartado 2 no se aplicarán a los medicamentos veterinarios que consistan exclusivamente en componentes sanguíneos.
4. En el caso de medicamentos veterinarios distintos de los contemplados en el apartado 2, podrá concederse una autorización de comercialización centralizada en caso de que no se haya concedido otra autorización de comercialización para el mismo medicamento veterinario en la Unión.
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