Art. 38
Protección de la documentación técnica
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 38
Protección de la documentación técnica
1. Sin perjuicio de los requisitos y obligaciones establecidos en la Directiva 2010/63/UE, la documentación técnica sobre calidad, seguridad y eficacia presentada inicialmente con vistas a obtener una autorización de comercialización o una modificación de autorización de comercialización no será utilizada como referencia por otros solicitantes de autorización o modificación para un medicamento veterinario a menos que:
a)
haya transcurrido el período de protección de la documentación técnica establecido en los artículos 39 y 40 del presente Reglamento, o vaya a transcurrir en menos de dos años;
b)
los solicitantes hayan obtenido el consentimiento por escrito en forma de carta de acceso a dicha documentación.
2. La protección de la documentación técnica tal como se establece en el apartado 1 (en lo sucesivo, «protección de la documentación técnica»), se aplicará también a los Estados miembros en los que el medicamento veterinario no esté autorizado o haya dejado de estarlo.
3. La autorización de comercialización o modificación de términos que difiera de la autorización de comercialización concedida previamente al mismo titular de la autorización de comercialización únicamente en lo que atañe a especies de destino, concentración, formas farmacéuticas, vías de administración o presentaciones se considerará la misma autorización de comercialización concedida previamente al mismo titular de la autorización de comercialización a efectos de la aplicación de las normas de protección de la documentación técnica.
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