Art. 37
Decisiones de denegación de autorizaciones de comercialización
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 37
Decisiones de denegación de autorizaciones de comercialización
1. Las decisiones de denegación de autorizaciones de comercialización a que se refiere el artículo 5, apartado 1, se adoptarán sobre la base de los documentos elaborados de conformidad con el artículo 33, apartado 1, y estarán debidamente justificadas e incluirán los motivos de la denegación.
2. Una autorización de comercialización será denegada si se cumple cualquiera de las condiciones siguientes:
a)
la solicitud no es conforme con el presente capítulo;
b)
la relación beneficio-riesgo del medicamento veterinario es negativa;
c)
el solicitante no ha aportado suficiente información sobre la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento veterinario;
d)
el medicamento veterinario es un medicamento veterinario antimicrobiano presentado para su uso como promotor del rendimiento, para fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados;
e)
el tiempo de espera propuesto no es suficientemente largo para garantizar la inocuidad de los alimentos o no se justifica suficientemente;
f)
el riesgo para la salud pública en caso de desarrollo de resistencias a los antimicrobianos o a los antiparasitarios supera los beneficios del medicamento veterinario para la sanidad animal;
g)
el solicitante no ha aportado pruebas suficientes de la eficacia en las especies de destino;
h)
la composición cualitativa o cuantitativa del medicamento veterinario no responde a lo declarado en la solicitud;
i)
no han abordado suficientemente los riesgos para la salud pública, la sanidad animal o el medio ambiente; o
j)
el principio activo en el medicamento veterinario cumple los criterios para ser considerado persistente, bioacumulable y tóxico, o muy persistente y muy bioacumulable, y el medicamento veterinario está destinado a utilizarse en animales productores de alimentos, a menos que se demuestre que el principio activo es esencial para prevenir o controlar un grave peligro para la sanidad animal.
3. Se denegará la autorización de comercialización de un medicamento veterinario antimicrobiano si este está reservado para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 5.
4. La Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 147 a fin de completar el presente Reglamento mediante el establecimiento de criterios para la designación de los antimicrobianos que estén reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas, con el fin de preservar la eficacia de dichos antimicrobianos.
5. La Comisión, mediante actos de ejecución, designará los antimicrobianos o grupos de antimicrobianos reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.
6. La Comisión, al adoptar los actos contemplados en los apartados 4 y 5, tendrá en cuenta los dictámenes científicos de la Agencia, la EFSA y otras agencias pertinentes de la Unión.
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