Art. 36
Decisiones de concesión de autorizaciones de comercialización
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 36
Decisiones de concesión de autorizaciones de comercialización
1. Las decisiones de concesión de autorizaciones de comercialización contempladas en el artículo 5, apartado 1, se adoptarán sobre la base de los documentos elaborados con arreglo al artículo 33, apartado 1, y establecerán cualesquiera condiciones a las que se supedita la introducción en el mercado del medicamento veterinario y el resumen de las características del medicamento (en lo sucesivo, «términos de la autorización de comercialización»).
2. Si la solicitud se refiere a un medicamento veterinario antimicrobiano, la autoridad competente o la Comisión, según corresponda, podrá exigir al titular de la autorización de comercialización que realice estudios posautorización a fin de garantizar que la relación beneficio-riesgo sigue siendo positiva habida cuenta del desarrollo potencial de resistencia a los antimicrobianos.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg:2019:6:oj#art-36