Art. 35
Resumen de las características del medicamento
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 35
Resumen de las características del medicamento
1. El resumen de las características del medicamento a que se refiere el artículo 33, apartado 1, letra a), contendrá la siguiente información, en el orden que se indica a continuación:
a)
la denominación del medicamento veterinario, seguida de su concentración y su forma farmacéutica, y, en su caso, una lista de las denominaciones del medicamento veterinario, como se haya autorizado en distintos Estados miembros;
b)
la composición cualitativa y cuantitativa del principio o principios activos y la composición cualitativa de los excipientes y otros componentes, indicando sus denominaciones comunes o descripciones químicas y su composición cuantitativa, en caso de que dicha información sea esencial para una buena administración del medicamento veterinario;
c)
información clínica:
i)
especies de destino,
ii)
indicaciones de uso para cada una de las especies de destino,
iii)
contraindicaciones,
iv)
advertencias especiales,
v)
precauciones especiales de uso, incluidas las precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino, las precauciones especiales que deba tomar la persona que administre el medicamento a los animales y las precauciones especiales para la protección del medio ambiente,
vi)
frecuencia y gravedad de los acontecimientos adversos,
vii)
uso durante la gestación, lactancia o puesta,
viii)
interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción,
ix)
vía de administración y dosificación,
x)
síntomas de sobredosis, así como, cuando corresponda, procedimientos de urgencia y antídotos para tales casos,
xi)
restricciones especiales de uso,
xii)
condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de antimicrobianos y medicamentos veterinarios antiparasitarios con el fin de limitar el riesgo de resistencias,
xiii)
cuando sean de aplicación, tiempos de espera, aunque sean iguales a cero;
d)
la siguiente información farmacológica:
i)
Código Anatómico Terapéutico Químico Veterinario («código ATC-VET»),
ii)
farmacodinámica,
iii)
farmacocinética.
En el caso de un medicamento veterinario inmunológico, en lugar de los incisos (i), (ii) y (iii), información inmunológica;
e)
datos farmacéuticos:
i)
principales incompatibilidades,
ii)
período de validez, en su caso tras la reconstitución del medicamento o cuando se abra por primera vez el acondicionamiento primario,
iii)
precauciones especiales de almacenamiento,
iv)
naturaleza y composición del acondicionamiento primario,
v)
obligación de utilizar los sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para eliminar los medicamentos veterinarios no utilizados o los residuos derivados de su uso y, en su caso, de las precauciones adicionales para la eliminación de residuos peligrosos de medicamentos veterinarios no utilizados o de residuos derivados de su uso;
f)
el nombre del titular de la autorización de comercialización;
g)
el número o números de autorización de comercialización;
h)
la fecha de la primera autorización de comercialización;
i)
la fecha de la última revisión del resumen de las características del medicamento;
j)
en su caso, en relación con los medicamentos veterinarios contemplados en los artículos 23 o 25, la indicación:
i)
«autorización de comercialización concedida para un mercado limitado y evaluación basada por consiguiente en requisitos de documentación adaptados», o
ii)
«autorización de comercialización concedida en circunstancias excepcionales y evaluación basada por consiguiente en requisitos de documentación adaptados»;
k)
la información sobre los sistemas de recogida contemplados en el artículo 117 aplicables al medicamento veterinario de que se trate;
l)
la clasificación del medicamento veterinario a que se refiere el artículo 34 para cada Estado miembro en el que está autorizado.
2. En el caso de medicamentos veterinarios genéricos, podrán omitirse las partes del resumen de las características del medicamento veterinario de referencia relativas a indicaciones o formas farmacéuticas que estén protegidas por el Derecho de patentes en un Estado miembro en el momento de la introducción en el mercado del medicamento veterinario genérico.
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