Art. 34
Clasificación de los medicamentos veterinarios
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 34
Clasificación de los medicamentos veterinarios
1. La autoridad competente o la Comisión, según corresponda, que conceda la autorización de comercialización contemplada en el artículo 5, apartado 1, clasificará los siguientes medicamentos veterinarios como sujetos a prescripción veterinaria:
a)
los medicamentos veterinarios que contengan estupefacientes o sustancias psicotrópicas, o sustancias utilizadas con frecuencia en la fabricación ilícita de dichos estupefacientes o sustancias, incluidos los cubiertos por la Convención única de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes de 1961, enmendada por el Protocolo de 1972, y el Convenio de las Naciones Unidas sobre Sustancias Sicotrópicas de 1971, la Convención de las Naciones Unidas contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas de 1988 o por la legislación de la Unión en materia de precursores de drogas;
b)
los medicamentos veterinarios para animales productores de alimentos;
c)
los antimicrobianos veterinarios;
d)
los medicamentos veterinarios destinados al tratamiento de procesos patológicos que exijan un diagnóstico previo preciso, o cuyo uso pueda tener efectos que impidan o interfieran con posteriores medidas diagnósticas o terapéuticas;
e)
los medicamentos veterinarios utilizados para la eutanasia de animales;
f)
los medicamentos veterinarios que contengan un principio activo que esté autorizado en la Unión desde hace menos de cinco años;
g)
los medicamentos veterinarios inmunológicos;
h)
sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 96/22/CE del Consejo (23), los medicamentos veterinarios que contengan principios activos de efecto hormonal o tireostático o sustancias ß-agonistas.
2. La autoridad competente o la Comisión, según corresponda, podrá, no obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, clasificar un medicamento veterinario como sujeto a prescripción veterinaria si está clasificado como estupefaciente con arreglo al Derecho nacional o si el resumen de las características del medicamento a que se refiere el artículo 35 señala precauciones especiales.
3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la autoridad competente o la Comisión, según corresponda, podrá, excepto en lo que respecta a los medicamentos veterinarios contemplados en el apartado 1, letras a), c), e) y h), clasificar un medicamento veterinario como no sujeto a prescripción veterinaria si se cumplen todas las condiciones siguientes:
a)
la administración del medicamento veterinario está limitada a formas farmacéuticas que no exigen conocimientos o habilidades particulares;
b)
el medicamento veterinario no entraña ningún riesgo directo o indirecto, incluso si se administra incorrectamente, para el animal o animales tratados o para otros animales, las personas que lo administran o el medio ambiente;
c)
el resumen de las características del medicamento veterinario no contiene ninguna advertencia de posibles acontecimientos adversos graves derivados de su uso correcto;
d)
ni el medicamento veterinario ni otro producto que contenga el mismo principio activo han sido previamente objeto de informes frecuentes de acontecimientos adversos;
e)
el resumen de las características del medicamento no hace referencia a contraindicaciones relacionadas con la utilización del medicamento en cuestión en combinación con otros medicamentos veterinarios utilizados comúnmente sin prescripción;
f)
no existe riesgo alguno para la salud pública con respecto a los residuos en alimentos obtenidos de animales tratados, incluso en caso de que el medicamento veterinario se use incorrectamente;
g)
no existe riesgo alguno para la salud pública ni la sanidad animal con respecto al desarrollo de resistencia a determinadas sustancias, incluso en caso de que el medicamento veterinario que las contenga se use incorrectamente.
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