Art. 33
Resultado de la evaluación
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 33
Resultado de la evaluación
1. La autoridad competente o la Agencia, según corresponda, que examine la solicitud de conformidad con el artículo 28, elaborará, respectivamente, un informe de evaluación o un dictamen. En caso de evaluación favorable, dicho informe de evaluación o dictamen incluirá los siguientes elementos:
a)
un resumen de las características del medicamento que contenga la información establecida en el artículo 35;
b)
información detallada de las condiciones o restricciones que deban imponerse al suministro o al uso seguro y efectivo del medicamento veterinario de que se trate, incluida la clasificación del medicamento veterinario, de conformidad con el artículo 34;
c)
el texto de la etiqueta y del prospecto a que se refieren los artículos 10 a 14.
2. En el caso de evaluación desfavorable, el informe de evaluación o el dictamen contemplados en el apartado 1 incluirá la justificación de sus conclusiones.
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