Art. 27
Validez de una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y procedimiento para su reexamen
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 27
Validez de una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y procedimiento para su reexamen
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 5, apartado 2, la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales tendrá una validez de un año.
2. Antes de que expire el período de validez de un año contemplado en el apartado 1 del presente artículo, las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo a los artículos 25 y 26 se reexaminarán sobre la base de una solicitud del titular de la autorización de comercialización. Dicha solicitud incluirá una evaluación actualizada de la relación beneficio-riesgo.
3. En circunstancias excepcionales, el titular de una autorización de comercialización presentará una solicitud de reexamen a la autoridad competente que haya concedido la autorización o a la Agencia, según corresponda, como mínimo tres meses antes de que expire el período de validez de un año contemplado en el apartado 1. La solicitud de reexamen demostrará que las circunstancias excepcionales relacionadas con la sanidad animal o la salud pública siguen vigentes.
4. Cuando se haya presentado una solicitud de reexamen, la autorización de comercialización seguirá siendo válida hasta que la autoridad competente o la Comisión, según corresponda, adopten una decisión sobre la solicitud.
5. La autoridad competente o la Agencia, según corresponda, evaluará la solicitud.
Sobre la base de esa evaluación, si la relación beneficio-riesgo sigue siendo positiva, la autoridad competente o la Comisión, según corresponda, prorrogará la validez de la autorización de comercialización por un año.
6. La autoridad competente o la Comisión, según corresponda, podrá, en cualquier momento, conceder una autorización de comercialización sin límite temporal a un medicamento veterinario autorizado con arreglo a los artículos 25 y 26, siempre que el titular de la autorización de comercialización presente la documentación que faltaba sobre calidad, seguridad o eficacia a la que se refiere el artículo 25.
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