Art. 26
Términos de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 26
Términos de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales
1. En las circunstancias excepcionales contempladas en el artículo 25, podrá concederse una autorización de comercialización siempre que el titular de la autorización de comercialización cumpla uno o varios de los siguientes requisitos:
a)
introducir condiciones o restricciones, en particular relativas a la seguridad del medicamento veterinario;
b)
informar a las autoridades competentes o a la Agencia, según corresponda, de todo acontecimiento adverso relacionado con la utilización del medicamento veterinario;
c)
realizar estudios posautorización.
2. Cuando un medicamento veterinario haya obtenido una autorización de comercialización de conformidad con el presente artículo, el resumen de las características del medicamento indicará claramente que solo se ha efectuado una evaluación limitada de la calidad, la seguridad o la eficacia debido a la falta de datos globales sobre estas.
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