Art. 24
Validez de una autorización de comercialización para un mercado limitado y procedimiento para su reexamen
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 24
Validez de una autorización de comercialización para un mercado limitado y procedimiento para su reexamen
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 5, apartado 2, la autorización de comercialización para un mercado limitado tendrá una validez de cinco años.
2. Antes de que expire el período de validez de cinco años contemplado en el apartado 1 del presente artículo, se reexaminarán las autorizaciones de comercialización para un mercado limitado concedidas con arreglo al artículo 23 sobre la base de una solicitud del titular de esa autorización de comercialización. Dicha solicitud incluirá una evaluación actualizada de la relación beneficio-riesgo.
3. El titular de una autorización de comercialización para un mercado limitado presentará una solicitud de reexamen a la autoridad competente que haya concedido la autorización o a la Agencia, según corresponda, como mínimo seis meses antes de que expire el período de validez de cinco años contemplado en el apartado 1 del presente artículo. La solicitud de reexamen se limitará a demostrar que las condiciones mencionadas en el artículo 23, apartado 1, siguen cumpliéndose.
4. Cuando se haya presentado una solicitud de reexamen, la autorización de comercialización para un mercado limitado seguirá siendo válida hasta que la autoridad competente o la Comisión, según corresponda, adopte una decisión sobre la solicitud.
5. La autoridad competente o a la Agencia, según corresponda, evaluará las solicitudes de reexamen y de prórroga de la validez de la autorización de comercialización.
Sobre la base de esa evaluación, si la relación beneficio-riesgo sigue siendo positiva, la autoridad competente o a la Comisión, según corresponda, prorrogará la validez de la autorización de comercialización por períodos adicionales de cinco años.
6. La autoridad competente o la Comisión, según corresponda, podrá, en cualquier momento, conceder una autorización de comercialización sin límite temporal a un medicamento veterinario autorizado para un mercado limitado, siempre que su titular presente la documentación que faltaba sobre seguridad o eficacia a la que se refiere el artículo 23, apartado 1.
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