Art. 23
Solicitudes para mercados limitados
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 23
Solicitudes para mercados limitados
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 8, apartado 1, letra b), el solicitante no estará obligado a proporcionar la documentación exhaustiva sobre seguridad o eficacia exigida en el anexo II si se cumplen todas las condiciones siguientes:
a)
el beneficio de la disponibilidad del medicamento veterinario en el mercado para la sanidad animal o la salud pública supera el riesgo derivado de que no se hayan proporcionado determinados documentos;
b)
el solicitante demuestra que el medicamento veterinario se destina a un mercado limitado.
2. Cuando un medicamento veterinario haya obtenido una autorización de comercialización de conformidad con el presente artículo, el resumen de las características del medicamento indicará claramente que solo se ha efectuado una evaluación limitada de seguridad o eficacia debido a la falta de datos exhaustivos sobre ambas.
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