Art. 136
Sanciones económicas impuestas por la Comisión a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 136
Sanciones económicas impuestas por la Comisión a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado
1. La Comisión podrá imponer sanciones económicas en forma de multas o de multas coercitivas a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado concedidas en virtud del presente Reglamento si incumplen cualquiera de las obligaciones establecidas en el anexo III en relación con las autorizaciones de comercialización.
2. La Comisión, en la medida en que esté establecido específicamente en los actos delegados contemplados en el artículo 7, letra b), también podrá imponer las sanciones económicas a que se refiere el apartado 1 a una o varias personas jurídicas distintas del titular de la autorización de comercialización siempre que tales personas formen parte de la misma entidad económica que el titular de la autorización de comercialización y que esas otras personas jurídicas:
a)
hayan ejercido una influencia determinante sobre el titular de la autorización de comercialización; o
b)
hayan estado implicadas en el incumplimiento por parte del titular de la autorización de comercialización, o bien hubieran podido reaccionar ante él.
3. Si la Agencia o una autoridad competente de un Estado miembro consideran que un titular de la autorización de comercialización incumplió cualquiera de las obligaciones, tal como se contempla en el apartado 1, podrán solicitar a la Comisión que investigue si es necesario imponer sanciones económicas con arreglo a dicho apartado.
4. Para determinar si es necesario imponer una sanción económica y determinar su importe adecuado, la Comisión se atendrá a los principios de eficacia, proporcionalidad y disuasión, y tendrá en cuenta, en su caso, la gravedad y los efectos del incumplimiento de las obligaciones.
5. A los efectos del apartado 1, la Comisión también tendrá en cuenta:
a)
cualquier procedimiento de infracción iniciado por un Estado miembro contra el mismo titular de la autorización de comercialización sobre la base de los mismos fundamentos jurídicos y los mismos hechos; y
b)
cualquier sanción, incluidas sanciones económicas, que se hayan impuesto al mismo titular de la autorización de comercialización sobre la base de los mismos fundamentos jurídicos y los mismos hechos.
6. Si la Comisión considera que el titular de la autorización de comercialización incumplió, intencionalmente o por negligencia, sus obligaciones tal como se contempla en el apartado 1, podrá decidir imponer una multa que no supere el 5 % del volumen de negocios del titular de la autorización de comercialización en la Unión durante el ejercicio económico precedente a la fecha de esa decisión.
Si el titular de la autorización de comercialización continúa incumpliendo sus obligaciones tal como se contempla en el apartado 1, la Comisión podrá decidir imponer multas coercitivas diarias que no superen el 2,5 % del volumen de negocios medio diario realizado por el titular de la autorización de comercialización en la Unión durante el ejercicio económico precedente a la fecha de dicha decisión.
Las multas coercitivas podrán imponerse por un período comprendido entre la fecha de notificación de la correspondiente decisión y el momento en que se ponga fin al incumplimiento de la obligación por parte del titular de la autorización de comercialización tal como se contempla en el apartado 1.
7. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 147 para completar el presente Reglamento mediante el establecimiento de:
a)
los procedimientos que haya de aplicar la Comisión al imponer multas o multas coercitivas, incluidas normas sobre el inicio del procedimiento, las medidas de investigación, los derechos de defensa, el acceso al expediente, la representación legal y la confidencialidad;
b)
normas detalladas adicionales sobre la imposición de sanciones económicas por parte de la Comisión a las personas jurídicas que no sean el titular de la autorización de comercialización;
c)
normas sobre la duración del procedimiento y los plazos de prescripción;
d)
elementos que debe tener en cuenta la Comisión al fijar el nivel de las multas y multas coercitivas y al imponerlas, así como las condiciones y modalidades de su cobro.
8. Cuando se realice la investigación sobre el incumplimiento de cualquiera de las obligaciones tal como se contempla en el apartado 1, la Comisión podrá cooperar con las autoridades nacionales competentes y contar con los recursos proporcionados por la Agencia.
9. Cuando la Comisión adopte una decisión por la que se imponga una sanción económica, publicará un breve resumen del asunto, incluidos los nombres de los titulares de autorizaciones de comercialización implicados, así como los importes y los motivos de las sanciones económicas impuestas, teniendo en cuenta el interés legítimo de los titulares de autorizaciones de comercialización en la protección de sus secretos comerciales.
10. El Tribunal de Justicia de la Unión Europea gozará de competencia jurisdiccional plena para revisar las decisiones por las cuales la Comisión haya impuesto sanciones económicas. El Tribunal de Justicia de la Unión Europea podrá anular, reducir o incrementar la multa o multa coercitiva impuesta por la Comisión.
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