Art. 129
Restricciones temporales de seguridad
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 129
Restricciones temporales de seguridad
1. La autoridad competente, y también la Comisión tratándose de medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado, podrán, en caso de riesgo para la salud pública, la sanidad animal o el medio ambiente que exija una actuación urgente, imponer restricciones temporales de seguridad al titular de la autorización de comercialización y a otras personas sujetas a obligaciones en virtud del presente Reglamento. Dichas restricciones temporales de seguridad podrán incluir lo siguiente:
a)
restricción del suministro del medicamento veterinario a petición de la autoridad competente y, en el caso de medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado, también a petición de la Comisión a la autoridad competente;
b)
restricción del uso del medicamento veterinario a petición de la autoridad competente y, en el caso de medicamentos veterinarios autorizados con arreglo al procedimiento centralizado, también a petición de la Comisión a la autoridad competente;
c)
suspensión de una autorización de comercialización por la autoridad competente que la haya concedido y, en el caso de un medicamento veterinario autorizado por el procedimiento centralizado, por la Comisión.
2. La autoridad competente de que se trate informará, a más tardar el primer día hábil siguiente, a las demás autoridades competentes y a la Comisión de cualquier restricción temporal de seguridad impuesta. En el caso de autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al procedimiento centralizado, la Comisión informará en el mismo plazo a las autoridades competentes de cualquier restricción temporal de seguridad impuesta.
3. Las autoridades competentes y la Comisión podrán, a la vez que imponen una restricción de conformidad con el apartado 1 del presente artículo, someter la cuestión a la Agencia de conformidad con el artículo 82.
4. Cuando proceda, el titular de la autorización de comercialización presentará una solicitud de modificación de los términos de la autorización de comercialización de conformidad con el artículo 62.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg:2019:6:oj#art-129