Art. 100
Solicitud de autorizaciones de distribución al por mayor y procedimientos aplicables
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 100
Solicitud de autorizaciones de distribución al por mayor y procedimientos aplicables
1. La solicitud de autorización de distribución al por mayor se presentará a la autoridad competente del Estado miembro en el que estén situados el establecimiento o establecimientos del distribuidor al por mayor.
2. El solicitante demostrará, en su solicitud, que cumple los requisitos siguientes:
a)
el solicitante cuenta con personal técnicamente capacitado y, en particular, al menos una persona designada responsable, que cumpla las condiciones establecidas en el Derecho nacional;
b)
el solicitante dispone de locales suficientes que cumplan los requisitos establecidos por el Estado miembro de que se trate en materia de almacenamiento y manipulación de medicamentos veterinarios;
c)
el solicitante dispone de un plan que garantice la aplicación efectiva de cualquier retirada o recuperación del mercado ordenada por las autoridades competentes o por la Comisión o emprendida en colaboración con el fabricante o el titular de la autorización de comercialización del medicamento veterinario en cuestión;
d)
el solicitante dispone de un sistema de registro adecuado que garantice el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 101.
e)
el solicitante está en posesión de una declaración en el sentido de que cumple los requisitos a que se refiere el artículo 101.
3. Los Estados miembros establecerán procedimientos para conceder, denegar, suspender, revocar o modificar las autorizaciones de distribución al por mayor.
4. Los procedimientos a que se refiere el apartado 3 no durarán más de noventa días, a partir, en su caso, de la recepción de una solicitud por la autoridad competente de conformidad con el Derecho nacional.
5. La autoridad competente:
a)
informará al solicitante del resultado de la evaluación;
b)
concederá, denegará o modificará la autorización de distribución al por mayor; y
c)
cargará en la base de datos de fabricación y distribución al por mayor a que se refiere el artículo 91 la información pertinente relativa a la autorización.
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