Art. 5
Requisitos de datos científicos
En vigor desde 20 dic 2017
Artículo 5
Requisitos de datos científicos
1. El expediente presentado en apoyo de una solicitud de autorización de un nuevo alimento hará posible una evaluación exhaustiva de los riesgos del mismo;
2. Cuando la solicitud de autorización de un nuevo alimento implique la utilización de nanomateriales artificiales, tal como se contempla en el artículo 3, apartado 2, letra a), incisos viii) y ix), del Reglamento (UE) 2015/2283, el solicitante facilitará métodos de ensayo de detección y caracterización de conformidad con los requisitos del artículo 10, apartado 4, de dicho Reglamento.
3. El solicitante presentará una copia de la documentación sobre el procedimiento y la estrategia seguidos para recopilar los datos.
4. El solicitante proporcionará una descripción de la estrategia de evaluación de la seguridad y la correspondiente estrategia de ensayo toxicológico, y justificará la inclusión o exclusión de estudios o información específicos.
5. El solicitante presentará, si se solicitan, los datos primarios de los distintos estudios, publicados o no publicados, emprendidos por él o en su nombre, a fin de apoyar su solicitud. Esta información incluirá los datos utilizados para generar las conclusiones de los estudios individuales y los resultados de exámenes.
6. Cuando no pueda excluirse que un nuevo alimento destinado a un grupo específico de población vaya a ser consumido por otros grupos de población, los datos de seguridad facilitados abarcarán también dichos grupos.
7. Para cada estudio biológico o toxicológico, el solicitante aclarará si el material de ensayo es conforme a la especificación propuesta o existente. En caso de que el material de ensayo no se ajuste a esta especificación, el solicitante demostrará la pertinencia de estos datos para el nuevo alimento considerado.
Los estudios toxicológicos se llevarán a cabo en instalaciones que cumplan los requisitos de la Directiva 2004/10/CE o, si se llevan a cabo fuera del territorio de la Unión, se ajustarán a los «Principios para las Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE». El solicitante presentará pruebas de cumplimiento de dichos requisitos y justificará cualquier desviación con respecto a los protocolos normalizados.
8. El solicitante presentará una conclusión global sobre la seguridad de los usos propuestos del nuevo alimento. La evaluación global del riesgo para la salud humana se llevará a cabo en el contexto de la exposición humana conocida o probable.
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