Art. 7
Extrapolación entre productos alimenticios
En vigor desde 23 may 2017
Artículo 7
Extrapolación entre productos alimenticios
Al contemplar la extrapolación entre productos alimenticios, la EMA tendrá en cuenta los criterios siguientes:
a)
para la extrapolación entre productos alimenticios, el LMR más bajo establecido para una especie se seleccionará como punto de partida para deducir el LMR en el producto alimenticio afectado;
b)
también es posible utilizar la parte restante de la IDA como punto de partida y calcular el LMR directamente;
c)
además, para estimar la exposición, deberá utilizarse una estimación conservadora de la relación entre el marcador y los residuos totales para calcular la IDMT;
d)
la extrapolación entre productos puede requerir un ajuste de los valores del LMR a fin de tener en cuenta las diferencias en las cifras de consumo;
e)
al extrapolar LMR de otros tejidos a la leche dentro de la misma especie, se tendrán en cuenta las características fisicoquímicas de la sustancia activa y la forma en que dichas características pueden influir en la acumulación en la leche. La utilización de la proporción más baja entre el marcador y los residuos totales en los tejidos podrá ser un punto de partida aceptable para determinar la proporción que ha de utilizarse para la leche;
f)
no deberá efectuarse la extrapolación de LMR de tejidos de aves de corral a huevos de aves de corral;
g)
en caso de extrapolación de LMR a la miel, se tendrán en cuenta los puntos siguientes:
i)
podrán pedirse al solicitante los datos fisicoquímicos y biológicos sobre la estabilidad del residuo marcador y de los probables (principales) productos de degradación y su posible formación,
ii)
teniendo en cuenta que el período de espera deseado para la miel es de «cero días», es necesario disponer de datos de residuos para demostrar que la utilización prevista de la sustancia en las abejas conduce a niveles seguros de residuos en la miel, sin aplicar un período de espera. Esos datos también podrán utilizarse para deducir el LMR,
iii)
los LMR solo podrán extrapolarse a la miel si se dispone de información que confirme la relevancia toxicológica de los residuos principales (incluidos los productos de degradación) en la miel y cuando esté claro que la miel de las abejas tratadas contiene un nivel de residuos inferior al LMR, incluso sin período de espera.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg:2017:880:oj#art-7