Art. 3
Principios para la extrapolación
En vigor desde 23 may 2017
Artículo 3
Principios para la extrapolación
La EMA contemplará la extrapolación de LMR cuando para la sustancia farmacológicamente activa se haya establecido un LMR o el estatus «no se exige LMR» y se dé una de las circunstancias siguientes para la especie afectada:
1)
está emparentada con una especie mayor de referencia para la cual se han establecido LMR o existe el estatus «no se exige LMR» para el tejido o producto alimenticio afectado;
2)
está emparentada con una especie menor de referencia para la cual se han establecido LMR o existe el estatus «no se exige LMR» para el tejido o producto alimenticio afectado;
3)
no está emparentada con la especie de referencia para la cual se han establecido LMR o existe el estatus «no se exige LMR» para el tejido o producto alimenticio afectado.
4)
se ha establecido un LMR para la especie afectada, pero no para el tejido o producto alimenticio afectado.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg:2017:880:oj#art-3