Art. 7
Instalaciones y equipos
En vigor desde 23 may 2017
Artículo 7
Instalaciones y equipos
1. El fabricante se asegurará de que las instalaciones y equipos de fabricación estén ubicados, diseñados, construidos, adaptados y mantenidos en función de las operaciones previstas.
2. El fabricante velará por que las instalaciones y el equipo de fabricación se dispongan, diseñen y operen de modo que se minimice el riesgo de error y permitan una limpieza y mantenimiento eficaces para evitar la contaminación, la contaminación cruzada y cualquier otro efecto adverso para la calidad del medicamento en investigación.
3. El fabricante se asegurará de que las instalaciones y equipos utilizados en operaciones de fabricación esenciales para la calidad de los medicamentos en investigación sean sometidos a una cualificación y validación apropiadas.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg_del:2017:1569:oj#art-7