Art. 6
Personal
En vigor desde 23 may 2017
Artículo 6
Personal
1. El fabricante dispondrá en cada instalación de fabricación de suficiente personal competente y debidamente cualificado para garantizar que los medicamentos en investigación tengan la calidad requerida para el uso al que se destinan.
2. Las tareas del personal directivo y de supervisión (incluidas las personas cualificadas) responsable de la aplicación de las normas de correcta fabricación deberán definirse en la descripción de sus funciones. Las relaciones jerárquicas se plasmarán en un organigrama. El organigrama y las descripciones de funciones se aprobarán con arreglo a los procedimientos internos del fabricante.
3. El personal a que se refiere el apartado 2 dispondrá de los poderes suficientes para poder desempeñar correctamente sus funciones.
4. El personal recibirá formación inicial y continua que abarcará, en particular, los ámbitos siguientes:
a)
teoría y aplicación del concepto de calidad farmacéutica;
b)
normas de correcta fabricación.
El fabricante verificará la eficacia de la formación.
5. El fabricante establecerá programas de higiene, entre los que figurarán procedimientos relativos a la salud, prácticas de higiene y el vestuario del personal. Los programas estarán adaptados a las operaciones de fabricación que deban llevarse a cabo. El fabricante verificará que los programas se cumplen.
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