Art. 4
Cumplimiento de los requisitos de autorización del ensayo clínico
En vigor desde 23 may 2017
Artículo 4
Cumplimiento de los requisitos de autorización del ensayo clínico
1. El fabricante velará por que todas las operaciones de fabricación de medicamentos en investigación se lleven a cabo siguiendo la documentación e información facilitadas por el promotor, con arreglo al artículo 25 del Reglamento (UE) n.o 536/2014, y estén autorizadas según el procedimiento establecido en el capítulo II del mismo (o en el capítulo III, si la documentación e información fueron después sometidas a modificación).
2. El fabricante revisará periódicamente sus métodos de fabricación a la luz del progreso científico y técnico y de la experiencia adquirida por el promotor durante el desarrollo del medicamento en investigación.
El fabricante comunicará al promotor las revisiones de los métodos de fabricación.
Si de una revisión se desprende la necesidad de someter la autorización del ensayo clínico a una modificación sustancial, la solicitud de modificación se presentará de acuerdo con el artículo 16 del Reglamento (UE) n.o 536/2014; si no se trata de una modificación sustancial, de acuerdo con el artículo 81, apartado 9, del mismo.
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