Art. 3
Conformidad con las normas de correcta fabricación
En vigor desde 23 may 2017
Artículo 3
Conformidad con las normas de correcta fabricación
1. El fabricante se asegurará de que las operaciones de fabricación se lleven a cabo de conformidad con las normas de correcta fabricación de medicamentos en investigación que se especifican en el presente Reglamento y estén sometidas a la autorización que establece el artículo 61, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 536/2014.
2. Al importar medicamentos en investigación, el titular de la autorización a que hace referencia el artículo 61, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 536/2014 se asegurará de que se hayan fabricado aplicando normas de calidad al menos equivalentes a las establecidas en el presente Reglamento y en el Reglamento (UE) n.o 536/2014, y de que el fabricante del tercer país está autorizado o facultado de conformidad con las leyes de dicho país a fabricar dichos medicamento en investigación en el tercer país.
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