Art. 2
Definiciones
En vigor desde 23 may 2017
Artículo 2
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
1) «fabricante»: toda persona que realice actividades para las que se requiera autorización de conformidad con el artículo 61, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 536/2014;
2) «fabricante de un tercer país»: cualquier persona establecida en un tercer país y que realice en el mismo operaciones de fabricación;
3) «expediente de especificación del medicamento»: el fichero de referencia que contenga, o remita a los ficheros que contienen, toda la información necesaria para redactar instrucciones escritas precisas sobre la elaboración, el acondicionamiento, el control de calidad, los ensayos y la liberación de lotes de un medicamento en investigación y para proceder a la certificación de los lotes;
4) «validación»: acción de demostrar, de conformidad con las normas de correcta fabricación, que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema produce realmente los resultados esperados.
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